- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01408836
Intercambio de plasma para vasculitis renal (MEPEX)
Ensayo aleatorizado de intercambio de plasma o metilprednisolona en dosis altas como tratamiento adyuvante para la vasculitis renal grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vasculitis sistémica primaria asociada con autoanticuerpos contra antígenos citoplasmáticos de neutrófilos (ANCA), es la causa más frecuente de glomerulonefritis rápidamente progresiva. La insuficiencia renal en la presentación a menudo progresa a enfermedad renal en etapa terminal a pesar de la terapia inmunosupresora. Investigamos si la adición de plasmaféresis fue más eficaz que la metilprednisolona intravenosa (IV) en el logro de la recuperación renal de la vasculitis sistémica asociada a ANCA que se presenta con una creatinina sérica superior a 500 umol/l (5,8 mg/dl).
137 pacientes con un nuevo diagnóstico de vasculitis sistémica asociada a ANCA, creatinina sérica superior a 500 umol/l (5,8 mg/dl) y una biopsia renal que demostró una glomerulonefritis necrotizante focal fueron aleatorizados para recibir siete intercambios de plasma o metil prednisolona IV 1000 mg/día durante tres dias. Ambos grupos fueron tratados con ciclofosfamida y prednisolona oral. El punto final primario fue la independencia de la diálisis con una creatinina sérica por debajo de 500 umol/l (5,8 mg/dl) a los tres meses. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia renal y del paciente a los 12 meses y las tasas de eventos adversos graves.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB22QQ
- Addenbrooke's Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de granulomatosis de Wegener o poliangeítis microscópica, utilizando criterios adaptados por EUVAS de las definiciones de enfermedad de la conferencia de consenso de Chapel Hill
- Glomerulonefritis pauciinmune, necrotizante y/o semilunar comprobada por biopsia, en ausencia de otra glomerulopatía definida
- Insuficiencia renal grave definida por: (i) oliguria (< 400 ml/24 h), o (ii) intención de iniciar diálisis dentro de las 48 h posteriores al ingreso, y (iii) creatinina > 500 umol/l (5,8 mg/dl).
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 80 años
- Anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil
- El embarazo
- Neoplasia maligna previa
- Anticuerpo anti-hepatitis B, anti-virus de la hepatitis C o anti-virus de la inmunodeficiencia humana
- Diagnóstico de síndrome de Churg-Strauss, púrpura de Henoch-Schönlein, vasculitis reumatoide, crioglobulinemia mixta esencial o lupus eritematoso sistémico
- Anticuerpos anti-GBM circulantes o tinción de IgG lineal de GBM en biopsia renal
- Manifestaciones no renales de vasculitis que amenazan la vida, incluida la hemorragia alveolar que requiere ventilación mecánica dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
- En diálisis durante > dos semanas antes del ingreso
- Creatinina > 200 umol/l (2,3 mg/dl) un año o más antes del ingreso
- Una segunda causa claramente definida de insuficiencia renal
- Episodio previo de glomerulonefritis necrotizante y/o semilunar comprobada por biopsia
- > dos semanas de tratamiento con ciclofosfamida o azatioprina
- > 500 mg IV de metil prednisolona
- Intercambio de plasma en el año anterior
- > tres meses de tratamiento con prednisolona oral
- Alergia a los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Intercambio de plasma x 7 durante 14 días
|
Intercambio de plasma
|
|
Comparador activo: 2
Metilprednisolona 1g x 3
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Metilprednisolona intravenosa
metil prednisolona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recuperación renal
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Enfermedad renal en etapa terminal a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Creatinina sérica a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Niels Rasmussen, MD, Righospitalet, Copenhagen, Denmark
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- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- BMH4-CT97-2328
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