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Intercambio de plasma para vasculitis renal (MEPEX)

2 de agosto de 2011 actualizado por: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ensayo aleatorizado de intercambio de plasma o metilprednisolona en dosis altas como tratamiento adyuvante para la vasculitis renal grave

El propósito de este estudio es probar si la terapia adicional con plasmaféresis mejora las posibilidades de recuperación renal en la vasculitis renal grave.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La vasculitis sistémica primaria asociada con autoanticuerpos contra antígenos citoplasmáticos de neutrófilos (ANCA), es la causa más frecuente de glomerulonefritis rápidamente progresiva. La insuficiencia renal en la presentación a menudo progresa a enfermedad renal en etapa terminal a pesar de la terapia inmunosupresora. Investigamos si la adición de plasmaféresis fue más eficaz que la metilprednisolona intravenosa (IV) en el logro de la recuperación renal de la vasculitis sistémica asociada a ANCA que se presenta con una creatinina sérica superior a 500 umol/l (5,8 mg/dl).

137 pacientes con un nuevo diagnóstico de vasculitis sistémica asociada a ANCA, creatinina sérica superior a 500 umol/l (5,8 mg/dl) y una biopsia renal que demostró una glomerulonefritis necrotizante focal fueron aleatorizados para recibir siete intercambios de plasma o metil prednisolona IV 1000 mg/día durante tres dias. Ambos grupos fueron tratados con ciclofosfamida y prednisolona oral. El punto final primario fue la independencia de la diálisis con una creatinina sérica por debajo de 500 umol/l (5,8 mg/dl) a los tres meses. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia renal y del paciente a los 12 meses y las tasas de eventos adversos graves.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cambridge, Reino Unido, CB22QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de granulomatosis de Wegener o poliangeítis microscópica, utilizando criterios adaptados por EUVAS de las definiciones de enfermedad de la conferencia de consenso de Chapel Hill
  • Glomerulonefritis pauciinmune, necrotizante y/o semilunar comprobada por biopsia, en ausencia de otra glomerulopatía definida
  • Insuficiencia renal grave definida por: (i) oliguria (< 400 ml/24 h), o (ii) intención de iniciar diálisis dentro de las 48 h posteriores al ingreso, y (iii) creatinina > 500 umol/l (5,8 mg/dl).

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 80 años
  • Anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil
  • El embarazo
  • Neoplasia maligna previa
  • Anticuerpo anti-hepatitis B, anti-virus de la hepatitis C o anti-virus de la inmunodeficiencia humana
  • Diagnóstico de síndrome de Churg-Strauss, púrpura de Henoch-Schönlein, vasculitis reumatoide, crioglobulinemia mixta esencial o lupus eritematoso sistémico
  • Anticuerpos anti-GBM circulantes o tinción de IgG lineal de GBM en biopsia renal
  • Manifestaciones no renales de vasculitis que amenazan la vida, incluida la hemorragia alveolar que requiere ventilación mecánica dentro de las 24 horas posteriores a la admisión
  • En diálisis durante > dos semanas antes del ingreso
  • Creatinina > 200 umol/l (2,3 mg/dl) un año o más antes del ingreso
  • Una segunda causa claramente definida de insuficiencia renal
  • Episodio previo de glomerulonefritis necrotizante y/o semilunar comprobada por biopsia
  • > dos semanas de tratamiento con ciclofosfamida o azatioprina
  • > 500 mg IV de metil prednisolona
  • Intercambio de plasma en el año anterior
  • > tres meses de tratamiento con prednisolona oral
  • Alergia a los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Intercambio de plasma x 7 durante 14 días
Intercambio de plasma
Comparador activo: 2
Metilprednisolona 1g x 3
Metilprednisolona intravenosa
metil prednisolona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuperación renal
Periodo de tiempo: Tres meses
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Enfermedad renal en etapa terminal a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Creatinina sérica a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1995

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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