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Échange plasmatique pour la vascularite rénale (MEPEX)

2 août 2011 mis à jour par: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Essai randomisé d'échange plasmatique ou de méthylprednisolone à haute dose comme traitement d'appoint pour la vascularite rénale sévère

Le but de cette étude est de tester si une thérapie supplémentaire avec échange plasmatique améliore les chances de récupération rénale dans les vascularites rénales sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vascularite systémique primaire associée à des auto-anticorps dirigés contre les antigènes cytoplasmiques des neutrophiles (ANCA) est la cause la plus fréquente de glomérulonéphrite à évolution rapide. L'insuffisance rénale à la présentation évolue souvent vers une insuffisance rénale terminale malgré un traitement immunosuppresseur. Nous avons recherché si l'ajout d'échange plasmatique était plus efficace que la méthylprednisolone intraveineuse (IV) dans la réalisation de la récupération rénale pour une vascularite systémique associée aux ANCA présentant une créatinine sérique supérieure à 500 umol/l (5,8 mg/dl).

137 patients avec un nouveau diagnostic de vascularite systémique associée aux ANCA, une créatinine sérique supérieure à 500 umol/l (5,8 mg/dl) et une biopsie rénale démontrant une glomérulonéphrite nécrosante focale ont été randomisés pour recevoir sept échanges plasmatiques ou de la méthylprednisolone IV 1 000 mg/jour pendant trois journées. Les deux groupes ont été traités avec du cyclophosphamide et de la prednisolone orale. Le critère principal était l'indépendance de la dialyse avec une créatinine sérique inférieure à 500 umol/l (5,8 mg/dl) à trois mois. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la survie rénale et du patient à 12 mois et les taux d'événements indésirables graves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB22QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la granulomatose de Wegener ou de la polyangéite microscopique, à l'aide de critères adaptés par l'EUVAS à partir des définitions de la maladie de la conférence de consensus de Chapel Hill
  • Glomérulonéphrite pauci-immune, nécrosante et/ou en croissant prouvée par biopsie, en l'absence d'autre glomérulopathie définie
  • Insuffisance rénale sévère définie par : (i) oligurie (< 400 ml/24 h), ou (ii) intention de commencer la dialyse dans les 48 heures suivant l'admission, et (iii) créatinine > 500 umol/l (5,8 mg/dl).

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 80 ans
  • Contraception inadéquate chez les femmes en âge de procréer
  • Grossesse
  • Malignité antérieure
  • Antigénémie de l'hépatite B, anticorps anti-virus de l'hépatite C ou anti-virus de l'immunodéficience humaine
  • Diagnostic du syndrome de Churg-Strauss, du purpura de Henoch-Schönlein, de la vascularite rhumatoïde, de la cryoglobulinémie essentielle mixte ou du lupus érythémateux disséminé
  • Anticorps anti-GBM circulants ou coloration IgG linéaire du GBM sur biopsie rénale
  • Manifestations non rénales potentiellement mortelles de vascularite, y compris hémorragie alvéolaire nécessitant une ventilation mécanique dans les 24 heures suivant l'admission
  • En dialyse pendant > deux semaines avant l'entrée
  • Créatinine > 200 umol/l (2,3 mg/dl) un an ou plus avant l'entrée
  • Une deuxième cause bien définie d'insuffisance rénale
  • Épisode antérieur de glomérulonéphrite nécrosante et/ou à croissants prouvée par biopsie
  • > deux semaines de traitement par cyclophosphamide ou azathioprine
  • > 500mg IV méthyl prednisolone
  • Échange de plasma au cours de l'année précédente
  • > trois mois de traitement par prednisolone orale
  • Allergie aux médicaments de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Échange plasmatique x 7 sur 14 jours
Procédure: Échange de plasma
Échange de plasma
Comparateur actif: 2
Méthyl prednisolone 1g x 3
Médicament: Méthylprednisolone intraveineuse
Méthylprednisolone intraveineuse
Médicament: Méthylprednisolone
méthyl prednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récupération rénale
Délai: Trois mois
Trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables graves
Délai: 12 mois
12 mois
Insuffisance rénale terminale à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Créatinine sérique à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University Medical Center Groningen
Imperial College London
University Hospitals, Leicester
University of Helsinki
Lund University Hospital
London North West Healthcare NHS Trust
University Hospital Birmingham
Fundacio Clinic Barcelona

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Niels Rasmussen, MD, Righospitalet, Copenhagen, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1995

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2011

Première publication (Estimation)

3 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMH4-CT97-2328

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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