Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasma-uitwisseling voor renale vasculitis (MEPEX)

2 augustus 2011 bijgewerkt door: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Gerandomiseerde studie van plasma-uitwisseling of hoge dosis methylprednisolon als aanvullende therapie voor ernstige niervasculitis

Het doel van deze studie is om te testen of aanvullende therapie met plasma-uitwisseling de kans op nierherstel bij ernstige niervasculitis verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire systemische vasculitis geassocieerd met auto-antilichamen tegen neutrofiele cytoplasmatische antigenen (ANCA) is de meest voorkomende oorzaak van snel voortschrijdende glomerulonefritis. Nierfalen bij presentatie ontwikkelt zich vaak tot nierziekte in het eindstadium ondanks immunosuppressieve therapie. We onderzochten of de toevoeging van plasma-uitwisseling effectiever was dan intraveneuze (IV) methylprednisolon bij het bereiken van nierherstel voor ANCA-geassocieerde systemische vasculitis die zich presenteert met een serumcreatinine van meer dan 500 µmol/l (5,8 mg/dl).

137 patiënten met een nieuwe diagnose van ANCA-geassocieerde systemische vasculitis, serumcreatinine boven 500umol/l (5,8 mg/dl) en een nierbiopsie die een focale, necrotiserende glomerulonefritis aantoonde, werden gerandomiseerd om zeven plasma-uitwisselingen of IV methylprednisolon 1000 mg/dag gedurende drie dagen. Beide groepen werden behandeld met cyclofosfamide en oraal prednisolon. Het primaire eindpunt was onafhankelijkheid van dialyse met een serumcreatinine lager dan 500 µmol/l (5,8 mg/dl) na drie maanden. Secundaire eindpunten waren nier- en patiëntoverleving na 12 maanden en het aantal ernstige bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van Wegener-granulomatose of microscopische polyangiitis, met behulp van criteria die door EUVAS zijn aangepast aan de ziektedefinities van de Chapel Hill-consensusconferentie
  • Biopsie bewezen, pauci-immuun, necrotiserende en/of crescentische glomerulonefritis, bij afwezigheid van andere gedefinieerde glomerulopathie
  • Ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd door: (i) oligurie (<400 ml/24 uur), of (ii) de intentie om binnen 48 uur na opname te beginnen met dialyse, en (iii) creatinine >500umol/l (5,8 mg/dl).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Onvoldoende anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Zwangerschap
  • Vorige maligniteit
  • Hepatitis B-antigenemie, anti-hepatitis C-virus of anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam
  • Diagnose van Churg-Strauss-syndroom, Henoch-Schönlein-purpura, reumatoïde vasculitis, gemengde essentiële cryoglobulinemie of systemische lupus erythematosus
  • Circulerende anti-GBM-antilichamen of lineaire IgG-kleuring van de GBM op nierbiopsie
  • Levensbedreigende niet-renale manifestaties van vasculitis, waaronder alveolaire bloeding die binnen 24 uur na opname mechanische beademing vereist
  • Bij dialyse > twee weken voor opname
  • Creatinine > 200umol/l (2,3 mg/dl) een jaar of langer voor aanvang
  • Een tweede duidelijk omschreven oorzaak van nierfalen
  • Eerdere episode van door biopsie bewezen necrotiserende en/of crescentische glomerulonefritis
  • > twee weken behandeling met cyclofosfamide of azathioprine
  • > 500 mg IV methylprednisolon
  • Plasma-uitwisseling in het voorgaande jaar
  • > drie maanden behandeling met oraal prednisolon
  • Allergie om medicijnen te bestuderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Plasma-uitwisseling x 7 gedurende 14 dagen
Procedure: Plasma-uitwisseling
Plasma-uitwisseling
Actieve vergelijker: 2
Methyl prednisolon 1 g x 3
Geneesmiddel: Intraveneuze methylprednisolon
Intraveneuze methylprednisolon
Geneesmiddel: Methyl prednisolon
methylprednisolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nier herstel
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Eindstadium nierziekte na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Serumcreatinine na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Medewerkers

University Medical Center Groningen
Imperial College London
University Hospitals, Leicester
University of Helsinki
Lund University Hospital
London North West Healthcare NHS Trust
University Hospital Birmingham
Fundacio Clinic Barcelona

Onderzoekers

  • Studie directeur: Niels Rasmussen, MD, Righospitalet, Copenhagen, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMH4-CT97-2328

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren