肾血管炎的血浆置换 (MEPEX)
2011年8月2日 更新者：Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
血浆置换或大剂量甲基强的松龙作为严重肾血管炎辅助治疗的随机试验
本研究的目的是测试额外的血浆置换疗法是否能提高严重肾血管炎患者肾脏恢复的机会。
研究概览
详细说明
与中性粒细胞胞浆抗原 (ANCA) 自身抗体相关的原发性系统性血管炎是快速进展性肾小球肾炎的最常见原因。 尽管进行了免疫抑制治疗，但就诊时的肾功能衰竭通常会发展为终末期肾病。 我们研究了在血清肌酐高于 500umol/l (5.8mg/dl) 的 ANCA 相关系统性血管炎患者中，加入血浆置换是否比静脉内 (IV) 甲基泼尼松龙更有效实现肾脏恢复。
137 名新诊断为 ANCA 相关系统性血管炎、血清肌酐高于 500umol/l（5.8mg/dl）且肾活检显示局灶性坏死性肾小球肾炎的患者随机接受七次血浆置换或静脉注射甲基泼尼松龙 1000mg/天，持续三次天。 两组均接受环磷酰胺和口服泼尼松龙治疗。 主要终点是透析独立性，三个月时血清肌酐低于 500umol/l（5.8mg/dl）。 次要终点包括 12 个月时的肾脏和患者存活率以及严重不良事件发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cambridge、英国、CB22QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 韦格纳肉芽肿病或显微镜下多血管炎的诊断，使用 EUVAS 根据教堂山共识会议的疾病定义改编的标准
- 活检证实，寡免疫性、坏死性和/或新月体性肾小球肾炎，没有其他明确的肾小球病
- 严重肾功能损害定义为：(i) 少尿（<400 毫升/24 小时），或 (ii) 打算在入院后 48 小时内开始透析，以及 (iii) 肌酐 >500umol/l (5.8mg/dl)。
排除标准：
- 18岁以下或80岁以上
- 育龄妇女避孕不当
- 怀孕
- 既往恶性肿瘤
- 乙型肝炎抗原血症、抗丙型肝炎病毒或抗人类免疫缺陷病毒抗体
- Churg-Strauss 综合征、过敏性紫癜、类风湿性血管炎、混合原发性冷球蛋白血症或系统性红斑狼疮的诊断
- 肾活检中 GBM 的循环抗 GBM 抗体或线性 IgG 染色
- 血管炎的危及生命的非肾脏表现，包括入院后 24 小时内需要机械通气的肺泡出血
- 入组前透析 > 两周
- 肌酐 > 200umol/l (2.3mg/dl) 进入前一年或更长时间
- 第二个明确定义的肾功能衰竭原因
- 既往有经活检证实的坏死性和/或新月体性肾小球肾炎发作
- > 使用环磷酰胺或硫唑嘌呤治疗两周
- > 500mg 静脉注射甲基泼尼松龙
- 前一年血浆置换
- > 三个月口服泼尼松龙治疗
- 过敏研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
血浆交换 x 7 超过 14 天
|
血浆交换
|
|
有源比较器：2个
甲泼尼龙 1g x 3
|
静脉注射甲泼尼龙
甲泼尼龙
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肾脏恢复
大体时间：三个月
|
三个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
严重不良事件
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
12 个月时终末期肾病
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
12 个月时的血清肌酐
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Niels Rasmussen, MD、Righospitalet, Copenhagen, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1995年3月1日
初级完成 (实际的)
2003年6月1日
研究完成 (实际的)
2003年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月2日
首次发布 (估计)
2011年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月2日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BMH4-CT97-2328
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
血浆交换的临床试验
-
The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government Department...完全的
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University完全的
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiPostgraduate Institute of Medical Education and Research; Jawaharlal Institute of Postgraduate... 和其他合作者完全的
-
Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical Trials Unit招聘中
-
Michael A. MatthayMassachusetts General Hospital; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University... 和其他合作者完全的
-
The George InstituteBaxter Healthcare Corporation; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials...完全的
-
Clinical Hospital Centre ZagrebSisters of Mercy University Hospital未知