Troca de plasma para vasculite renal (MEPEX)
Ensaio randomizado de troca de plasma ou alta dose de metilprednisolona como terapia adjuvante para vasculite renal grave
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vasculite sistêmica primária associada a autoanticorpos para antígenos citoplasmáticos de neutrófilos (ANCA) é a causa mais frequente de glomerulonefrite rapidamente progressiva. A insuficiência renal na apresentação geralmente progride para doença renal terminal, apesar da terapia imunossupressora. Nós investigamos se a adição de plasmaférese foi mais eficaz do que a metil prednisolona intravenosa (IV) na obtenção de recuperação renal para vasculite sistêmica associada a ANCA apresentando creatinina sérica acima de 500umol/l (5,8mg/dl).
137 pacientes com um novo diagnóstico de vasculite sistêmica associada ao ANCA, creatinina sérica acima de 500umol/l (5,8mg/dl) e uma biópsia renal demonstrando glomerulonefrite necrotizante focal foram randomizados para receber sete trocas de plasma ou metilprednisolona IV 1000mg/dia por três dias. Ambos os grupos foram tratados com ciclofosfamida e prednisolona oral. O desfecho primário foi a independência da diálise com creatinina sérica abaixo de 500umol/l (5,8mg/dl) em três meses. Os desfechos secundários incluíram sobrevida renal e do paciente em 12 meses e taxas de eventos adversos graves.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB22QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de granulomatose de Wegener ou poliangiite microscópica, usando critérios adaptados por EUVAS das definições de doença da conferência de consenso de Chapel Hill
- Glomerulonefrite necrosante e/ou crescêntica comprovada por biópsia, na ausência de outra glomerulopatia definida
- Insuficiência renal grave definida por: (i) oligúria (<400ml/24hr), ou (ii) intenção de iniciar a diálise dentro de 48 horas após a admissão, e (iii) creatinina >500umol/l (5,8mg/dl).
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos ou maior de 80 anos
- Contracepção inadequada em mulheres em idade reprodutiva
- Gravidez
- malignidade anterior
- Antigenemia da hepatite B, anti-vírus da hepatite C ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana
- Diagnóstico de síndrome de Churg-Strauss, púrpura de Henoch-Schönlein, vasculite reumatoide, crioglobulinemia essencial mista ou lúpus eritematoso sistêmico
- Anticorpos anti-GBM circulantes ou coloração IgG linear do GBM na biópsia renal
- Manifestações não renais de vasculite com risco de vida, incluindo hemorragia alveolar que requer ventilação mecânica dentro de 24 horas após a admissão
- Em diálise por > duas semanas antes da entrada
- Creatinina > 200umol/l (2,3mg/dl) um ano ou mais antes da entrada
- Uma segunda causa claramente definida de insuficiência renal
- Episódio anterior de glomerulonefrite necrotizante e/ou crescente comprovada por biópsia
- > duas semanas de tratamento com ciclofosfamida ou azatioprina
- > 500mg IV de metilprednisolona
- Troca de plasma no ano anterior
- > três meses de tratamento com prednisolona oral
- Alergia para estudar medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Troca de plasma x 7 em 14 dias
|
Troca de plasma
|
|
Comparador Ativo: 2
Metil prednisolona 1g x 3
|
Metil prednisolona intravenosa
metil prednisolona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recuperação renal
Prazo: Três meses
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Três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Doença renal terminal aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Creatinina sérica aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Niels Rasmussen, MD, Righospitalet, Copenhagen, Denmark
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- BMH4-CT97-2328
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