Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmautveksling for renal vaskulitt (MEPEX)

2. august 2011 oppdatert av: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Randomisert utprøving av plasmautveksling eller høydose metylprednisolon som tilleggsterapi for alvorlig renal vaskulitt

Hensikten med denne studien er å teste om tilleggsbehandling med plasmautveksling forbedrer sjansene for nyregjenoppretting ved alvorlig nyrevaskulitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær systemisk vaskulitt assosiert med autoantistoffer mot nøytrofile cytoplasmatiske antigener (ANCA), er den hyppigste årsaken til raskt progressiv glomerulonefritt. Nyresvikt ved presentasjon utvikler seg ofte til sluttstadiet av nyresykdom til tross for immunsuppressiv terapi. Vi undersøkte om tilsetning av plasmautveksling var mer effektiv enn intravenøs (IV) metylprednisolon for å oppnå nyregjenoppretting for ANCA-assosiert systemisk vaskulitt med serumkreatinin over 500umol/l (5,8mg/dl).

137 pasienter med en ny diagnose av ANCA-assosiert systemisk vaskulitt, serumkreatinin over 500umol/l (5,8 mg/dl) og en nyrebiopsi som viser en fokal, nekrotiserende glomerulonefritt ble randomisert til å motta syv plasmautvekslinger eller IV metylprednisolon 1000 mg/dag dager. Begge gruppene ble behandlet med cyklofosfamid og oral prednisolon. Det primære endepunktet var dialyseuavhengighet med serumkreatinin under 500umol/l (5,8 mg/dl) etter tre måneder. Sekundære endepunkter inkluderte nyre- og pasientoverlevelse etter 12 måneder og forekomst av alvorlige bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB22QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Wegeners granulomatose eller mikroskopisk polyangiitt, ​​ved bruk av kriterier tilpasset av EUVAS fra sykdomsdefinisjonene fra Chapel Hill-konsensuskonferansen
  • Biopsipåvist, pauci-immun, nekrotiserende og/eller halvmåneglomerulonefritt, i fravær av annen definert glomerulopati
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert av: (i) oliguri (<400 ml/24 timer), eller (ii) intensjon om å starte dialyse innen 48 timer etter innleggelse, og (iii) kreatinin >500umol/l (5,8mg/dl).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 80 år
  • Utilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder
  • Svangerskap
  • Tidligere malignitet
  • Hepatitt B-antigenemi, anti-hepatitt C-virus eller anti-humant immunsviktvirus-antistoff
  • Diagnose av Churg-Strauss syndrom, Henoch-Schönlein purpura, revmatoid vaskulitt, blandet essensiell kryoglobulinemi eller systemisk lupus erythematosus
  • Sirkulerende anti-GBM-antistoffer eller lineær IgG-farging av GBM på nyrebiopsi
  • Livstruende ikke-renale manifestasjoner av vaskulitt, inkludert alveolær blødning som krever mekanisk ventilasjon innen 24 timer etter innleggelse
  • I dialyse > to uker før innreise
  • Kreatinin > 200umol/l (2,3mg/dl) ett år eller mer før innreise
  • En annen klart definert årsak til nyresvikt
  • Tidligere episode av biopsi-påvist nekrotiserende og/eller halvmåneglomerulonefritt
  • > to ukers behandling med cyklofosfamid eller azatioprin
  • > 500mg IV metylprednisolon
  • Plasmautveksling i løpet av det foregående året
  • > tre måneders behandling med oral prednisolon
  • Allergi for å studere medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Plasmautveksling x 7 over 14 dager
Fremgangsmåte: Plasma utveksling
Plasma utveksling
Aktiv komparator: 2
Metylprednisolon 1g x 3
Legemiddel: Intravenøs metylprednisolon
Intravenøs metylprednisolon
Legemiddel: Metylprednisolon
metylprednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyregjenoppretting
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sluttstadium nyresykdom ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Serumkreatinin ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University Medical Center Groningen
Imperial College London
University Hospitals, Leicester
University of Helsinki
Lund University Hospital
London North West Healthcare NHS Trust
University Hospital Birmingham
Fundacio Clinic Barcelona

Etterforskere

  • Studieleder: Niels Rasmussen, MD, Righospitalet, Copenhagen, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1995

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMH4-CT97-2328

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere