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Plasmaaustausch bei renaler Vaskulitis (MEPEX)

2. August 2011 aktualisiert von: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Randomisierte Studie mit Plasmaaustausch oder hochdosiertem Methylprednisolon als Zusatztherapie bei schwerer renaler Vaskulitis

Ziel dieser Studie ist es zu prüfen, ob eine zusätzliche Therapie mit Plasmaaustausch die Heilungschancen der Nieren bei schwerer Nierenvaskulitis verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre systemische Vaskulitis in Verbindung mit Autoantikörpern gegen neutrophile zytoplasmatische Antigene (ANCA) ist die häufigste Ursache einer schnell fortschreitenden Glomerulonephritis. Trotz immunsuppressiver Therapie schreitet das Nierenversagen bei Vorstellung oft bis zur Nierenerkrankung im Endstadium fort. Wir untersuchten, ob die Zugabe von Plasmaaustausch wirksamer als intravenöses (i.v.) Methylprednisolon war, um eine renale Genesung bei ANCA-assoziierter systemischer Vaskulitis mit einem Serumkreatinin über 500 μmol/l (5,8 mg/dl) zu erreichen.

137 Patienten mit einer neuen Diagnose einer ANCA-assoziierten systemischen Vaskulitis, einem Serumkreatinin über 500 μmol/l (5,8 mg/dl) und einer Nierenbiopsie, die eine fokale, nekrotisierende Glomerulonephritis zeigte, wurden randomisiert und erhielten sieben Plasmaaustausche oder Methylprednisolon 1000 mg/Tag intravenös für drei Tage. Beide Gruppen wurden mit Cyclophosphamid und oralem Prednisolon behandelt. Der primäre Endpunkt war die Dialyseunabhängigkeit mit einem Serumkreatinin unter 500 μmol/l (5,8 mg/dl) nach drei Monaten. Zu den sekundären Endpunkten gehörten das Nieren- und Patientenüberleben nach 12 Monaten und die Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Wegener-Granulomatose oder mikroskopischer Polyangiitis unter Verwendung von Kriterien, die von EUVAS aus den Krankheitsdefinitionen der Konsensuskonferenz von Chapel Hill übernommen wurden
  • Durch Biopsie nachgewiesene, pauci-immune, nekrotisierende und/oder halbmondförmige Glomerulonephritis, wenn keine andere definierte Glomerulopathie vorliegt
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert durch: (i) Oligurie (< 400 ml/24 h) oder (ii) Absicht, innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme mit der Dialyse zu beginnen, und (iii) Kreatinin > 500 µmol/l (5,8 mg/dl).

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 80 Jahren
  • Unzureichende Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Schwangerschaft
  • Frühere Malignität
  • Hepatitis-B-Antigenämie, Anti-Hepatitis-C-Virus oder Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper
  • Diagnose Churg-Strauss-Syndrom, Purpura Schönlein-Henoch, rheumatoide Vaskulitis, gemischte essentielle Kryoglobulinämie oder systemischer Lupus erythematodes
  • Zirkulierende Anti-GBM-Antikörper oder lineare IgG-Färbung des GBM bei Nierenbiopsie
  • Lebensbedrohliche nicht renale Manifestationen einer Vaskulitis, einschließlich alveolärer Blutungen, die eine mechanische Beatmung innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme erfordern
  • Auf Dialyse für > zwei Wochen vor der Einreise
  • Kreatinin > 200umol/l (2,3mg/dl) ein Jahr oder länger vor Eintritt
  • Eine zweite klar definierte Ursache für Nierenversagen
  • Frühere Episode einer durch Biopsie nachgewiesenen nekrotisierenden und/oder sichelförmigen Glomerulonephritis
  • > zweiwöchige Behandlung mit Cyclophosphamid oder Azathioprin
  • > 500 mg i.v. Methylprednisolon
  • Plasmaaustausch innerhalb des vorangegangenen Jahres
  • > dreimonatige Behandlung mit oralem Prednisolon
  • Allergie gegen Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Plasmaaustausch x 7 über 14 Tage
Verfahren: Plasmaaustausch
Plasmaaustausch
Aktiver Komparator: 2
Methylprednisolon 1 g x 3
Arzneimittel: Intravenöses Methylprednisolon
Intravenöses Methylprednisolon
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genesung der Nieren
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nierenerkrankung im Endstadium nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Serumkreatinin nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen
Imperial College London
University Hospitals, Leicester
University of Helsinki
Lund University Hospital
London North West Healthcare NHS Trust
University Hospital Birmingham
Fundacio Clinic Barcelona

Ermittler

  • Studienleiter: Niels Rasmussen, MD, Righospitalet, Copenhagen, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMH4-CT97-2328

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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