Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плазмаферез при почечном васкулите (MEPEX)

2 августа 2011 г. обновлено: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Рандомизированное исследование плазмафереза ​​или высоких доз метилпреднизолона в качестве дополнительной терапии тяжелого почечного васкулита

Цель этого исследования — проверить, улучшает ли дополнительная терапия плазмаферезом шансы на восстановление почек при тяжелом почечном васкулите.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный системный васкулит, связанный с аутоантителами к нейтрофильным цитоплазматическим антигенам (ANCA), является наиболее частой причиной быстропрогрессирующего гломерулонефрита. Почечная недостаточность при поступлении часто прогрессирует до терминальной стадии почечной недостаточности, несмотря на иммуносупрессивную терапию. Мы исследовали, было ли добавление плазмафереза ​​более эффективным, чем внутривенное (в/в) введение метилпреднизолона в достижении восстановления почек при АНЦА-ассоциированном системном васкулите, проявляющемся с уровнем креатинина в сыворотке выше 500 мкмоль/л (5,8 мг/дл).

137 пациентов с новым диагнозом системного васкулита, ассоциированного с ANCA, уровнем креатинина в сыворотке выше 500 мкмоль/л (5,8 мг/дл) и почечной биопсией, демонстрирующей очаговый некротизирующий гломерулонефрит, были рандомизированы для получения семи плазмаферезов или внутривенного введения метилпреднизолона 1000 мг/день в течение трех дней. Обе группы лечились циклофосфамидом и пероральным преднизолоном. Первичной конечной точкой была независимость от диализа с уровнем креатинина в сыворотке ниже 500 мкмоль/л (5,8 мг/дл) через три месяца. Вторичные конечные точки включали почечную выживаемость и выживаемость пациентов через 12 месяцев, а также частоту тяжелых нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика гранулематоза Вегенера или микроскопического полиангиита с использованием критериев, адаптированных EUVAS из определений заболеваний консенсусной конференции в Чапел-Хилл.
  • Подтвержденный биопсией, малоиммунный, некротизирующий и/или полулунный гломерулонефрит, при отсутствии другой определенной гломерулопатии
  • Тяжелая почечная недостаточность, определяемая: (i) олигурией (<400 мл/24 часа) или (ii) намерением начать диализ в течение 48 часов после госпитализации и (iii) креатинином >500 мкмоль/л (5,8 мг/дл).

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 или старше 80 лет
  • Неадекватная контрацепция у женщин детородного возраста
  • Беременность
  • Предыдущее злокачественное новообразование
  • Антигенемия гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или вирусу иммунодефицита человека
  • Диагностика синдрома Чарга-Стросса, пурпуры Шенлейна-Геноха, ревматоидного васкулита, смешанной эссенциальной криоглобулинемии или системной красной волчанки
  • Циркулирующие антитела к ГБМ или окрашивание линейных IgG ГБМ при биопсии почек
  • Угрожающие жизни непочечные проявления васкулита, в том числе альвеолярные кровоизлияния, требующие ИВЛ в течение 24 часов после поступления
  • На диализе > за две недели до въезда
  • Креатинин > 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) за год или более до начала исследования
  • Вторая четко определенная причина почечной недостаточности
  • Предыдущий эпизод подтвержденного биопсией некротического и/или серповидного гломерулонефрита
  • > двухнедельный курс лечения циклофосфамидом или азатиоприном
  • > 500 мг метилпреднизолона внутривенно
  • Плазмаферез в течение предыдущего года
  • > три месяца лечения пероральным преднизолоном
  • Аллергия на исследуемые препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Плазмаферез x 7 в течение 14 дней
Процедура: Плазмаферез
Плазмаферез
Активный компаратор: 2
Метил преднизолон 1 г х 3
Лекарство: Метилпреднизолон внутривенно
Метилпреднизолон внутривенно
Лекарство: Метил преднизолон
метил преднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Восстановление почек
Временное ограничение: Три месяца
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Терминальная стадия почечной недостаточности через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Креатинин сыворотки через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Соавторы

University Medical Center Groningen
Imperial College London
University Hospitals, Leicester
University of Helsinki
Lund University Hospital
London North West Healthcare NHS Trust
University Hospital Birmingham
Fundacio Clinic Barcelona

Следователи

  • Директор по исследованиям: Niels Rasmussen, MD, Righospitalet, Copenhagen, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1995 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMH4-CT97-2328

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться