Scambio di plasma per vasculite renale (MEPEX)
Studio randomizzato di scambio plasmatico o metil prednisolone ad alte dosi come terapia aggiuntiva per grave vasculite renale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vasculite sistemica primaria associata ad autoanticorpi contro gli antigeni citoplasmatici dei neutrofili (ANCA) è la causa più frequente di glomerulonefrite rapidamente progressiva. L'insufficienza renale alla presentazione spesso progredisce fino all'insufficienza renale terminale nonostante la terapia immunosoppressiva. Abbiamo valutato se l'aggiunta di scambio plasmatico fosse più efficace del metil prednisolone per via endovenosa (IV) nel raggiungimento del recupero renale per la vasculite sistemica associata ad ANCA che presentava una creatinina sierica superiore a 500umol/l (5,8 mg/dl).
137 pazienti con una nuova diagnosi di vasculite sistemica associata ad ANCA, creatinina sierica superiore a 500umol/l (5,8 mg/dl) e una biopsia renale che dimostrava una glomerulonefrite necrotizzante focale sono stati randomizzati a ricevere sette plasmaferesi o metil prednisolone EV 1000 mg/die per tre giorni. Entrambi i gruppi sono stati trattati con ciclofosfamide e prednisolone orale. L'endpoint primario era l'indipendenza dalla dialisi con una creatinina sierica inferiore a 500umol/l (5,8 mg/dl) a tre mesi. Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza renale e del paziente a 12 mesi e i tassi di eventi avversi gravi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB22QQ
- Addenbrooke's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di granulomatosi di Wegener o poliangioite microscopica, utilizzando criteri adattati da EUVAS dalle definizioni della malattia della conferenza di consenso di Chapel Hill
- Glomerulonefrite necrotizzante e/o falciforme dimostrata da biopsia, pauci-immune, in assenza di altra glomerulopatia definita
- Insufficienza renale grave definita da: (i) oliguria (<400 ml/24 ore), o (ii) intenzione di iniziare la dialisi entro 48 ore dal ricovero e (iii) creatinina >500umol/l (5,8 mg/dl).
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
- Contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile
- Gravidanza
- Precedente malignità
- Anticorpi antigenemia dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana
- Diagnosi di sindrome di Churg-Strauss, porpora di Henoch-Schönlein, vasculite reumatoide, crioglobulinemia essenziale mista o lupus eritematoso sistemico
- Anticorpi circolanti anti-GBM o colorazione IgG lineare del GBM alla biopsia renale
- Manifestazioni non renali pericolose per la vita di vasculite, inclusa emorragia alveolare che richiede ventilazione meccanica entro 24 ore dal ricovero
- In dialisi per > due settimane prima dell'ingresso
- Creatinina > 200umol/l (2,3 mg/dl) un anno o più prima dell'ingresso
- Una seconda causa chiaramente definita di insufficienza renale
- Pregresso episodio di glomerulonefrite necrotizzante e/o falciforme comprovata da biopsia
- > due settimane di trattamento con ciclofosfamide o azatioprina
- > 500 mg EV di metil prednisolone
- Scambio plasmatico nell'anno precedente
- > tre mesi di trattamento con prednisolone orale
- Allergia per studiare i farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Scambi plasmatici x 7 in 14 giorni
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Scambio plasmatico
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Comparatore attivo: 2
Metil prednisolone 1 g x 3
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Metil prednisolone per via endovenosa
metil prednisolone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Recupero renale
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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|
Malattia renale allo stadio terminale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Creatinina sierica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Niels Rasmussen, MD, Righospitalet, Copenhagen, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, interstiziale
- Malattie dei piccoli vasi cerebrali
- Vasculite sistemica
- Vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili
- Vasculite
- Granulomatosi associata a poliangioite
- Poliangioite microscopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMH4-CT97-2328
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