Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymiana osocza na zapalenie naczyń nerek (MEPEX)

2 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizowana próba wymiany osocza lub metyloprednizolonu w dużych dawkach jako terapia wspomagająca ciężkiego zapalenia naczyń nerek

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodatkowa terapia z wymianą osocza zwiększa szanse na wyleczenie nerek w ciężkim zapaleniu naczyń nerkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotne układowe zapalenie naczyń związane z autoprzeciwciałami przeciwko antygenom cytoplazmatycznym neutrofili (ANCA) jest najczęstszą przyczyną szybko postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek. Niewydolność nerek podczas prezentacji często postępuje do schyłkowej niewydolności nerek pomimo leczenia immunosupresyjnego. Zbadaliśmy, czy dodatek wymiany osocza był skuteczniejszy niż dożylny (IV) metyloprednizolon w uzyskaniu powrotu do zdrowia nerek w układowym zapaleniu naczyń związanym z ANCA, przy stężeniu kreatyniny w surowicy powyżej 500 umol/l (5,8 mg/dl).

137 pacjentów z nową diagnozą ogólnoustrojowego zapalenia naczyń związanego z ANCA, stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 500umol/l (5,8 mg/dl) i biopsją nerki wykazującą ogniskowe martwicze zapalenie kłębuszków nerkowych zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej siedem wymian osocza lub dożylnie metyloprednizolon w dawce 1000 mg/dobę przez trzy dni. Obie grupy leczono cyklofosfamidem i doustnym prednizolonem. Pierwszorzędowym punktem końcowym była niezależność od dializy ze stężeniem kreatyniny w surowicy poniżej 500umol/l (5,8 mg/dl) po trzech miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przeżycie nerki i pacjenta po 12 miesiącach oraz odsetek ciężkich zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza ziarniniakowatości Wegenera lub mikroskopowego zapalenia wielonaczyniowego przy użyciu kryteriów zaadaptowanych przez EUVAS z definicji choroby uzgodnionej na konferencji w Chapel Hill
  • Potwierdzone biopsją, słabo immunologiczne, martwicze i/lub półksiężycowe zapalenie kłębuszków nerkowych, przy braku innej określonej glomerulopatii
  • Ciężka niewydolność nerek definiowana jako: (i) skąpomocz (<400 ml/24 h) lub (ii) zamiar rozpoczęcia dializy w ciągu 48 godzin od przyjęcia, oraz (iii) kreatynina >500 umol/l (5,8 mg/dl).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
  • Ciąża
  • Poprzedni nowotwór złośliwy
  • Antygenemia wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności
  • Rozpoznanie zespołu Churga-Straussa, plamicy Henocha-Schönleina, reumatoidalnego zapalenia naczyń, mieszanej krioglobulinemii samoistnej lub tocznia rumieniowatego układowego
  • Krążące przeciwciała anty-GBM lub liniowe barwienie IgG GBM na biopsji nerki
  • Zagrażające życiu objawy zapalenia naczyń niezwiązane z nerkami, w tym krwotok pęcherzykowy wymagający wentylacji mechanicznej w ciągu 24 godzin od przyjęcia
  • Na dializie przez > dwa tygodnie przed wejściem
  • Kreatynina > 200umol/l (2,3 mg/dl) rok lub dłużej przed wejściem
  • Druga jasno określona przyczyna niewydolności nerek
  • Wcześniejszy epizod potwierdzonego biopsją martwiczego i/lub półksiężycowego zapalenia kłębuszków nerkowych
  • > dwutygodniowe leczenie cyklofosfamidem lub azatiopryną
  • > 500 mg dożylnie metyloprednizolonu
  • Wymiana osocza w ciągu poprzedniego roku
  • > trzymiesięczne leczenie doustnym prednizolonem
  • Alergia na badanie leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Wymiana osocza x 7 w ciągu 14 dni
Procedura: Wymiana plazmy
Wymiana plazmy
Aktywny komparator: 2
Metyloprednizolon 1g x 3
Lek: Dożylny metyloprednizolon
Dożylny metyloprednizolon
Lek: Metyloprednizolon
metyloprednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odzyskiwanie nerek
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Schyłkowa niewydolność nerek w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kreatynina w surowicy w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University Medical Center Groningen
Imperial College London
University Hospitals, Leicester
University of Helsinki
Lund University Hospital
London North West Healthcare NHS Trust
University Hospital Birmingham
Fundacio Clinic Barcelona

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Niels Rasmussen, MD, Righospitalet, Copenhagen, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMH4-CT97-2328

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymiana plazmy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj