Plasmautbyte för renal vaskulit (MEPEX)
Randomiserad prövning av plasmautbyte eller högdos metylprednisolon som tilläggsterapi för svår renal vaskulit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär systemisk vaskulit associerad med autoantikroppar mot neutrofila cytoplasmatiska antigener (ANCA) är den vanligaste orsaken till snabbt progressiv glomerulonefrit. Njursvikt vid presentationen fortskrider ofta till slutstadiet av njursjukdom trots immunsuppressiv terapi. Vi undersökte om tillägget av plasmautbyte var effektivare än intravenös (IV) metylprednisolon för att uppnå njuråterhämtning för ANCA-associerad systemisk vaskulit med ett serumkreatinin över 500umol/l (5,8 mg/dl).
137 patienter med en ny diagnos av ANCA-associerad systemisk vaskulit, serumkreatinin över 500umol/l (5,8 mg/dl) och en njurbiopsi som visar en fokal, nekrotiserande glomerulonefrit randomiserades för att få sju plasmautbyten eller IV metylprednisolon 1000 mg/dag dagar. Båda grupperna behandlades med cyklofosfamid och oral prednisolon. Den primära slutpunkten var dialysoberoende med ett serumkreatinin under 500umol/l (5,8 mg/dl) efter tre månader. Sekundära effektmått inkluderade njur- och patientöverlevnad efter 12 månader och frekvenser av allvarliga biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB22QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Wegeners granulomatosis eller mikroskopisk polyangit, med hjälp av kriterier anpassade av EUVAS från sjukdomsdefinitionerna från Chapel Hills konsensuskonferens
- Biopsibeprövad, pauci-immun, nekrotiserande och/eller crescentisk glomerulonefrit, i frånvaro av annan definierad glomerulopati
- Svårt nedsatt njurfunktion definierat av: (i) oliguri (<400 ml/24 timmar), eller (ii) avsikt att påbörja dialys inom 48 timmar efter inläggningen, och (iii) kreatinin >500umol/l (5,8 mg/dl).
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 eller över 80 år
- Otillräckligt preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
- Graviditet
- Tidigare malignitet
- Hepatit B-antigenemi, anti-hepatit C-virus eller antikropp mot humant immunbristvirus
- Diagnos av Churg-Strauss syndrom, Henoch-Schönlein purpura, reumatoid vaskulit, blandad essentiell kryoglobulinemi eller systemisk lupus erythematosus
- Cirkulerande anti-GBM-antikroppar eller linjär IgG-färgning av GBM på njurbiopsi
- Livshotande icke-renala manifestationer av vaskulit, inklusive alveolär blödning som kräver mekanisk ventilation inom 24 timmar efter inläggningen
- I dialys i > två veckor före tillträde
- Kreatinin > 200umol/l (2,3mg/dl) ett år eller mer innan inträde
- En andra tydligt definierad orsak till njursvikt
- Tidigare episod av biopsi-beprövad nekrotiserande och/eller crescentisk glomerulonefrit
- > två veckors behandling med cyklofosfamid eller azatioprin
- > 500 mg IV metylprednisolon
- Plasmautbyte under föregående år
- > tre månaders behandling med oral prednisolon
- Allergi mot studier av mediciner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Plasmabyte x 7 över 14 dagar
|
Plasmautbyte
|
|
Aktiv komparator: 2
Metylprednisolon 1g x 3
|
Intravenös metylprednisolon
metylprednisolon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Renal återhämtning
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Slutstadiet av njursjukdom vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Serumkreatinin vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Niels Rasmussen, MD, Righospitalet, Copenhagen, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, interstitiell
- Cerebrala småkärlsjukdomar
- Systemisk vaskulit
- Anti-neutrofil cytoplasmatisk antikroppsassocierad vaskulit
- Vaskulit
- Granulomatosis med polyangiit
- Mikroskopisk polyangit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- BMH4-CT97-2328
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .