Výměna plazmy pro renální vaskulitidu (MEPEX)
Randomizovaná studie výměny plazmy nebo vysoké dávky methylprednisolonu jako doplňkové léčby těžké renální vaskulitidy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární systémová vaskulitida spojená s autoprotilátkami proti cytoplazmatickým antigenům neutrofilů (ANCA) je nejčastější příčinou rychle progredující glomerulonefritidy. Renální selhání při projevu často progreduje do konečného stadia renálního onemocnění navzdory imunosupresivní léčbě. Zkoumali jsme, zda přidání výměny plazmy bylo účinnější než intravenózní (IV) methylprednisolon při dosažení renálního zotavení u systémové vaskulitidy spojené s ANCA projevující se sérovým kreatininem nad 500 umol/l (5,8 mg/dl).
137 pacientů s novou diagnózou systémové vaskulitidy spojené s ANCA, sérovým kreatininem nad 500 umol/l (5,8 mg/dl) a renální biopsií prokazující fokální, nekrotizující glomerulonefritidu bylo randomizováno k léčbě sedmi výměnami plazmy nebo IV methylprednisolonem 1000 mg/den dní. Obě skupiny byly léčeny cyklofosfamidem a perorálním prednisolonem. Primárním koncovým bodem byla nezávislost na dialýze se sérovým kreatininem pod 500 umol/l (5,8 mg/dl) po třech měsících. Sekundární cílové parametry zahrnovaly přežití ledvin a pacientů po 12 měsících a četnost závažných nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB22QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika Wegenerovy granulomatózy nebo mikroskopické polyangiitidy pomocí kritérií upravených EUVAS z definic onemocnění konsenzuální konference v Chapel Hill
- Biopsie prokázaná, pauci-imunitní, nekrotizující a/nebo srpkovitá glomerulonefritida, v nepřítomnosti jiné definované glomerulopatie
- Těžké poškození ledvin definované: (i) oligurií (<400 ml/24h) nebo (ii) úmyslem zahájit dialýzu do 48 hodin po přijetí a (iii) kreatininem >500 umol/l (5,8 mg/dl).
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let nebo nad 80 let
- Nedostatečná antikoncepce u žen ve fertilním věku
- Těhotenství
- Předchozí malignita
- Antigenémie hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo proti viru lidské imunodeficience
- Diagnóza Churg-Straussova syndromu, Henoch-Schönleinova purpura, revmatoidní vaskulitida, smíšená esenciální kryoglobulinémie nebo systémový lupus erythematodes
- Cirkulující anti-GBM protilátky nebo lineární IgG barvení GBM na renální biopsii
- Život ohrožující nerenální projevy vaskulitidy, včetně alveolárního krvácení vyžadujícího mechanickou ventilaci do 24 hodin po přijetí
- Na dialýze po dobu > dva týdny před vstupem
- Kreatinin > 200 umol/l (2,3 mg/dl) jeden rok nebo déle před vstupem
- Druhá jasně definovaná příčina selhání ledvin
- Předchozí epizoda biopsií prokázané nekrotizující a/nebo srpkovité glomerulonefritidy
- > dvoutýdenní léčba cyklofosfamidem nebo azathioprinem
- > 500 mg IV methylprednisolonu
- Výměna plazmy v předchozím roce
- > tříměsíční léčbu perorálním prednisolonem
- Alergie ke studiu léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Výměna plazmy x 7 během 14 dnů
|
Výměna plazmy
|
|
Aktivní komparátor: 2
Methylprednisolon 1 g x 3
|
Intravenózní methylprednisolon
methylprednisolon
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Renální zotavení
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Konečné stadium onemocnění ledvin ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Sérový kreatinin ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Niels Rasmussen, MD, Righospitalet, Copenhagen, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Plicní onemocnění
- Onemocnění plic, intersticiální
- Onemocnění malých cév mozku
- Systémová vaskulitida
- Vaskulitida spojená s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami
- Vaskulitida
- Granulomatóza s polyangiitidou
- Mikroskopická polyangiitida
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- BMH4-CT97-2328
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .