Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmaudveksling for renal vaskulitis (MEPEX)

2. august 2011 opdateret af: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Randomiseret forsøg med plasmaudveksling eller højdosis methylprednisolon som supplerende terapi for svær renal vaskulitis

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om yderligere terapi med plasmaudveksling forbedrer chancerne for nyredannelse ved svær nyrevaskulitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær systemisk vaskulitis forbundet med autoantistoffer mod neutrofile cytoplasmatiske antigener (ANCA) er den hyppigste årsag til hurtigt fremadskridende glomerulonefritis. Nyresvigt ved præsentationen udvikler sig ofte til slutstadiet af nyresygdom på trods af immunsuppressiv terapi. Vi undersøgte, om tilføjelsen af ​​plasmaudveksling var mere effektiv end intravenøs (IV) methylprednisolon til opnåelse af renal restitution for ANCA-associeret systemisk vaskulitis med en serumkreatinin over 500umol/l (5,8mg/dl).

137 patienter med en ny diagnose af ANCA-associeret systemisk vaskulitis, serumkreatinin over 500umol/l (5,8 mg/dl) og en nyrebiopsi, der viser en fokal, nekrotiserende glomerulonefritis, blev randomiseret til at modtage syv plasmaudskiftninger eller IV methylprednisolon 1000 mg/dag dage. Begge grupper blev behandlet med cyclophosphamid og oral prednisolon. Det primære endepunkt var dialyseuafhængighed med et serumkreatinin under 500umol/l (5,8 mg/dl) efter tre måneder. Sekundære endepunkter inkluderede nyre- og patientoverlevelse efter 12 måneder og hyppighed af alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Wegeners granulomatose eller mikroskopisk polyangiitis ved hjælp af kriterier tilpasset af EUVAS fra sygdomsdefinitionerne fra Chapel Hill konsensuskonferencen
  • Biopsipåvist, pauci-immun, nekrotiserende og/eller halvmåneglomerulonefritis, i fravær af anden defineret glomerulopati
  • Svært nedsat nyrefunktion defineret ved: (i) oliguri (<400 ml/24 timer), eller (ii) intention om at påbegynde dialyse inden for 48 timer efter indlæggelsen, og (iii) kreatinin >500umol/l (5,8 mg/dl).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 80 år
  • Utilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Graviditet
  • Tidligere malignitet
  • Hepatitis B antigenæmi, anti-hepatitis C virus eller anti-humant immundefekt virus antistof
  • Diagnose af Churg-Strauss syndrom, Henoch-Schönlein purpura, rheumatoid vasculitis, blandet essentiel kryoglobulinæmi eller systemisk lupus erythematosus
  • Cirkulerende anti-GBM-antistoffer eller lineær IgG-farvning af GBM'en på nyrebiopsi
  • Livstruende ikke-renale manifestationer af vaskulitis, herunder alveolær blødning, der kræver mekanisk ventilation inden for 24 timer efter indlæggelsen
  • I dialyse i > to uger før indrejse
  • Kreatinin > 200umol/l (2,3mg/dl) et år eller mere før indrejse
  • En anden klart defineret årsag til nyresvigt
  • Tidligere episode af biopsi-bevist nekrotiserende og/eller halvmåneglomerulonefritis
  • > to ugers behandling med cyclophosphamid eller azathioprin
  • > 500mg IV methylprednisolon
  • Plasmaudveksling inden for det foregående år
  • > tre måneders behandling med oral prednisolon
  • Allergi over for studiemedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Plasmaudveksling x 7 over 14 dage
Procedure: Plasma udveksling
Plasma udveksling
Aktiv komparator: 2
Methylprednisolon 1g x 3
Medicin: Intravenøs methylprednisolon
Intravenøs methylprednisolon
Medicin: Methylprednisolon
methyl prednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Renal genopretning
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Slutstadiet af nyresygdom ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Serum kreatinin ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen
Imperial College London
University Hospitals, Leicester
University of Helsinki
Lund University Hospital
London North West Healthcare NHS Trust
University Hospital Birmingham
Fundacio Clinic Barcelona

Efterforskere

  • Studieleder: Niels Rasmussen, MD, Righospitalet, Copenhagen, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2011

Først opslået (Skøn)

3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMH4-CT97-2328

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Wegeners granulomatose

Kliniske forsøg med Plasma udveksling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner