Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Plazmacsere vese vaszkulitisz esetén (MEPEX)

2011. augusztus 2. frissítette: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

A plazmacsere vagy a nagy dózisú metil-prednizolon, mint kiegészítő terápia a súlyos vese-vaszkulitiszben, véletlenszerű vizsgálata

E vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a plazmacserével végzett további terápia javítja-e a vese felépülésének esélyét súlyos vese vasculitis esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neutrofil citoplazmatikus antigének (ANCA) elleni autoantitestekkel összefüggő elsődleges szisztémás vasculitis a gyorsan progresszív glomerulonephritis leggyakoribb oka. A veseelégtelenség a megjelenéskor az immunszuppresszív terápia ellenére gyakran végstádiumú vesebetegséggé alakul. Megvizsgáltuk, hogy a plazmacsere hozzáadása hatékonyabb-e, mint az intravénás (IV) metil-prednizolon az ANCA-val összefüggő szisztémás vasculitis esetén, amely 500 umol/l (5,8 mg/dl) feletti szérum kreatininszinttel jelentkezett.

137 beteget, akiknél ANCA-val társult szisztémás vasculitis új diagnózisa, szérum kreatininszintje 500 umol/l (5,8 mg/dl) felett volt, és vesebiopszia gócos, nekrotizáló glomerulonephritist mutatott, véletlenszerűen hét plazmacserét vagy iv. metil-prednizolont kaptak 1000 mg/nap háromszor. napok. Mindkét csoportot ciklofoszfamiddal és orális prednizolonnal kezelték. Az elsődleges végpont a dialízis-függetlenség volt 500 umol/l (5,8 mg/dl) alatti szérum kreatinin mellett három hónap után. A másodlagos végpontok közé tartozott a vese és a betegek 12 hónapos túlélése, valamint a súlyos nemkívánatos események aránya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Wegener granulomatosis vagy mikroszkopikus polyangiitis diagnózisa az EUVAS által a Chapel Hill konszenzus konferencia betegségdefinícióiból adaptált kritériumok alapján
  • Biopsziával igazolt, pauci-immun, necrotising és/vagy crescentic glomerulonephritis, egyéb meghatározott glomerulopathia hiányában
  • Súlyos vesekárosodás, amelyet a következők határoznak meg: (i) oliguria (<400 ml/24 óra), vagy (ii) a dialízis megkezdésének szándéka a felvételt követő 48 órán belül, és (iii) a kreatinin > 500 umol/l (5,8 mg/dl).

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 80 év feletti kor
  • Nem megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél
  • Terhesség
  • Korábbi rosszindulatú daganat
  • Hepatitis B antigenaemia, hepatitis C vírus elleni vagy humán immunhiány vírus elleni antitest
  • Churg-Strauss szindróma, Henoch-Schönlein purpura, rheumatoid vasculitis, vegyes esszenciális krioglobulinémia vagy szisztémás lupus erythematosus diagnózisa
  • Keringő anti-GBM antitestek vagy a GBM lineáris IgG festése vesebiopszián
  • A vasculitis életveszélyes nem vese megnyilvánulásai, beleértve az alveoláris vérzést, amely gépi lélegeztetést igényel a felvételt követő 24 órán belül
  • Belépés előtt több mint két hétig dialízis alatt
  • Kreatinin > 200 umol/l (2,3 mg/dl) egy évvel a belépés előtt
  • A veseelégtelenség második egyértelműen meghatározott oka
  • Biopsziával igazolt nekrotizáló és/vagy félholdas glomerulonephritis korábbi epizódja
  • > két hetes ciklofoszfamid vagy azatioprin kezelés
  • > 500 mg IV metil-prednizolon
  • Plazmacsere az előző évben
  • > három hónapos orális prednizolon kezelés
  • Allergia a tanulmányi gyógyszerekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Plazmacsere x 7 14 napon keresztül
Eljárás: Plazmacsere
Plazmacsere
Aktív összehasonlító: 2
Metil-prednizolon 1 g x 3
Drog: Intravénás metil-prednizolon
Intravénás metil-prednizolon
Drog: Metil-prednizolon
metil-prednizolon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vese helyreállítása
Időkeret: Három hónap
Három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Végstádiumú vesebetegség 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Szérum kreatinin 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Együttműködők

University Medical Center Groningen
Imperial College London
University Hospitals, Leicester
University of Helsinki
Lund University Hospital
London North West Healthcare NHS Trust
University Hospital Birmingham
Fundacio Clinic Barcelona

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Niels Rasmussen, MD, Righospitalet, Copenhagen, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMH4-CT97-2328

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Wegener granulomatosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel