Plasmanvaihto munuaisvaskuliittiin (MEPEX)
Satunnaistettu plasmanvaihtokoe tai suuriannoksinen metyyliprednisoloni lisähoitona vaikean munuaisvaskuliitin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen systeeminen vaskuliitti, joka liittyy autovasta-aineisiin neutrofiilien sytoplasmisiin antigeeneihin (ANCA), on yleisin nopeasti etenevän glomerulonefriitin syy. Munuaisten vajaatoiminta etenee usein loppuvaiheen munuaissairaudeksi immunosuppressiivisesta hoidosta huolimatta. Tutkimme, oliko plasman vaihdon lisääminen tehokkaampaa kuin suonensisäinen (IV) metyyliprednisoloni munuaisten paranemisen saavuttamisessa ANCA:han liittyvässä systeemisessä vaskuliitissa, jossa seerumin kreatiniini oli yli 500 umol/l (5,8 mg/dl).
137 potilasta, joilla oli uusi diagnoosi ANCA:han liittyvästä systeemisestä vaskuliittista, seerumin kreatiniiniarvo yli 500 umol/l (5,8 mg/dl) ja munuaisbiopsia, joka osoitti fokaalista, nekrotisoivaa glomerulonefriittia, satunnaistettiin saamaan seitsemän plasmanvaihtoa tai IV metyyliprednisolonia 1000 mg/vrk kolmelle päivää. Molempia ryhmiä hoidettiin syklofosfamidilla ja oraalisella prednisolonilla. Ensisijainen päätetapahtuma oli riippumattomuus dialyysistä ja seerumin kreatiniini oli alle 500 umol/l (5,8 mg/dl) kolmen kuukauden kuluttua. Toissijaisia päätepisteitä olivat munuaisten ja potilaan eloonjääminen 12 kuukauden kohdalla ja vakavien haittatapahtumien määrä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB22QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Wegenerin granulomatoosin tai mikroskooppisen polyangiitin diagnoosi EUVAS:n mukauttamilla kriteereillä Chapel Hillin konsensuskonferenssin tautimääritelmistä
- Biopsialla todettu, heikko-immuuninen, nekrotisoiva ja/tai puolikuun muotoinen glomerulonefriitti, ilman muuta määriteltyä glomerulopatiaa
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään: (i) oliguria (<400 ml/24 h) tai (ii) aikomus aloittaa dialyysi 48 tunnin sisällä vastaanotosta ja (iii) kreatiniini > 500 umol/l (5,8 mg/dl).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 tai yli 80 vuotta
- Riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Raskaus
- Aiempi pahanlaatuisuus
- Hepatiitti B -antigenemia, hepatiitti C -viruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine
- Churg-Straussin oireyhtymän, Henoch-Schönleinin purppuran, reuman vaskuliitin, sekalaisen essentiaalisen kryoglobulinemian tai systeemisen lupus erythematosuksen diagnoosi
- Verenkierrossa olevat anti-GBM-vasta-aineet tai GBM:n lineaarinen IgG-värjäys munuaisbiopsiassa
- Henkeä uhkaavat verisuonitulehduksen muut kuin munuaisoireet, mukaan lukien alveolaarinen verenvuoto, joka vaatii mekaanista ventilaatiota 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
- Dialyysihoidossa yli kaksi viikkoa ennen tuloa
- Kreatiniini > 200umol/l (2,3mg/dl) vähintään vuosi ennen tuloa
- Toinen selkeästi määritelty munuaisten vajaatoiminnan syy
- Edellinen biopsialla todistettu nekrotisoiva ja/tai puolikuun muotoinen glomerulonefriitti
- > kahden viikon hoito syklofosfamidilla tai atsatiopriinilla
- > 500 mg IV metyyliprednisolonia
- Plasmanvaihto edellisen vuoden aikana
- > kolmen kuukauden hoito oraalisella prednisolonilla
- Allergia opiskelulääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Plasmanvaihto x 7 14 päivän aikana
|
Plasman vaihto
|
|
Active Comparator: 2
Metyyliprednisoloni 1 g x 3
|
Suonensisäinen metyyliprednisoloni
metyyliprednisoloni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten palautuminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Loppuvaiheen munuaissairaus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin kreatiniini 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Niels Rasmussen, MD, Righospitalet, Copenhagen, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Systeeminen vaskuliitti
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Vaskuliitti
- Granulomatoosi polyangiitin kanssa
- Mikroskooppinen polyangiiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMH4-CT97-2328
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .