Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerterehabilitering og lavfrekvent elektrisk myostimulering ved kronisk hjertesvikt (CREMS-HF)

6. mars 2015 oppdatert av: French Cardiology Society
Hensikten med denne studien er å finne ut om tillegg av lavfrekvent elektro-myo-stimulering til hjerterehabilitering er effektivt for å forbedre treningskapasitet og/eller muskelstyrke hos pasienter med kronisk hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved kronisk hjertesvikt skyldes lav treningskapasitet delvis avvik i perifere muskler. Trening som utføres under hjerterehabilitering forbedrer treningstoleransen målt ved kardiopulmonal treningstest. Lavfrekvent elektromyostimulering (EMS) ble foreslått som et alternativ til treningstrening (ET) i denne populasjonen.

Effektiviteten av kombinasjonen (EMS +ET) sammenlignet med ET alene er imidlertid ikke bevist. Hovedmålet er å sammenligne treningskapasitet bedømt ut fra topp VO2 etter behandling med ET alene versus EMS+ET. De sekundære endepunktene er resultater på submaksimale parametere, muskelmotstand, livskvalitet og effektivitet angående kliniske undergrupper.

Denne studien er en kontrollert, randomisert, multisentrisk (14 sentre) designet for å inkludere 90 pasienter etter gruppe i løpet av en toårsperiode. Inklusjonskriterier er: CHF-pasienter, NYHA klasse II til IIIb, med LVEF < 40 % henvist til å gjennomføre et hjerterehabiliteringsprogram.

Alle pasientene drar nytte av et omfattende hjerterehabiliteringsprogram inkludert utdanningsprogram, terapeutisk optimalisering og treningstrening i 20 økter, 3 til 5 dager i uken. Pasientgruppen som er randomisert for ytterligere EMS har 20 økter med 1 times elektrisk quadricipital myostimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Abreschviller, Frankrike, 57560
        • Centre de réadaptation spécialisé Saint Luc
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Cricqueboeuf, Frankrike, 14113
        • Centre Hospitalier de la Côte Fleurie
      • Dijon, Frankrike, 21002
        • Clinique SSR "Les Rosiers"
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Hopital Bocage central
      • Issy-les-Moulineaux, Frankrike, 92133
        • Hôpital Corentin Celton
      • Joigny, Frankrike, 89306
        • Hôpital de Joigny
      • Lomme, Frankrike, 59160
        • Clinique de la Mitterie
      • Machecoul, Frankrike, 44270
        • Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital de jour de soins de suite et de réadaptation Léopold Bellan
      • Rennes, Frankrike, 35044
        • Clinique Saint-Yves
      • Saint Julien en Genevois, Frankrike, 74164
        • Hôpital Intercommunal Sud Léman Valserine
      • Tracy-le-Mont, Frankrike, 60170
        • Centre de réadaptation cardiaque Leopold Bellan
      • Villeneuve-Saint-Denis, Frankrike, 77174
        • Les Grands Prés

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder fra 18 til 75 år
  • stabil kronisk hjertesvikt (CHF) under "optimal" behandling siden minst 1 uke
  • NYHA funksjonsklasse II til IIIb
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • kardiopulmonal treningstest mulig
  • uansett etiologi for hjertesvikt
  • hjertesviktsalder ≥ 3 måneder.
  • har signert samtykkedokumentet for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling ved funksjonell elektrisk myostimulering
  • nylig brukt akutt hjertesvikt eller inotropiske intravenøse midler (< 10 dager)
  • nylig koronar angioplastikk (< 10 dager)
  • hjertekirurgi < 1 måned
  • klaffesykdom som krever kirurgisk behandling
  • ukontrollert hypertensjon (≥ systolisk 180 og/eller diastolisk 110 mmHg)
  • alvorlig respirasjonssvikt (VEMS < 1000 ml)
  • svangerskap
  • Automatisk implanterbar defibrillator
  • pacemakere: hjertestimuleringsavhengighet eller ukjent
  • manglende evne til å oppnå 6 min gangtest og/eller treningstesting
  • absolutt kontraindikasjon til treningstest og/eller treningstrening
  • myokarditt eller perikarditt
  • ukontrollerte ventrikulære arytmier
  • Fedme (BMI ≥ 35)
  • kjent og dokumentert perifer myopati
  • deltakelse i en annen studieprotokoll
  • pasient som ikke er i stand til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rehabiliterings- og EMS-gruppe
Pasient hjertesvikt som følger fysisk trening og økter med elektrisk quadricipital myostimulering.
Enhet: Lav elektrisk myostimulering
Pasientgruppen som er randomisert for ytterligere EMS vil ha 20 økter med 1 times elektrisk quadricipital myostimulering.
Ingen inngripen: Kun rehabiliteringsgruppe
Pasient hjertesvikt som følger fysisk trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp VO2
Tidsramme: ved inkludering (baseline) deretter etter 4 til 7 uker med hjerterehabilitering
Det primære resultatet er forbedringen av topp VO2 estimert ved relative endringer mellom før og ved slutten av hjerterehabiliteringsprogrammet.
ved inkludering (baseline) deretter etter 4 til 7 uker med hjerterehabilitering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i muskelstyrke
Tidsramme: ved inkludering deretter etter 4 til 7 uker med hjerterehabilitering
Mål på vekt som pasienten kan løfte 3 ganger, men ikke fire med quadriceps.
ved inkludering deretter etter 4 til 7 uker med hjerterehabilitering
Endringer på submaksimale parametere
Tidsramme: ved inkludering deretter etter 4 til 7 uker med hjerterehabilitering
Mål for ventilasjonsterskel og gangtest på 6 min.
ved inkludering deretter etter 4 til 7 uker med hjerterehabilitering
Endringer av livskvalitet
Tidsramme: ved inkludering deretter etter 4 til 7 uker med hjerterehabilitering
Minnesota spørreskjema utfylt av pasienten
ved inkludering deretter etter 4 til 7 uker med hjerterehabilitering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French Cardiology Society

Samarbeidspartnere

Gulf Estuarine Research Society (GERS)
Bourgogne Association of Cardiology
Ile-de-France Association of Cardiology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie Christine Iliou, MD, Hôpital Corentin Celton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere