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Herzrehabilitation und niederfrequente elektrische Myostimulation bei chronischer Herzinsuffizienz (CREMS-HF)

6. März 2015 aktualisiert von: French Cardiology Society
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Ergänzung einer niederfrequenten Elektro-Myo-Stimulation zur Herzrehabilitation wirksam ist, um die körperliche Leistungsfähigkeit und/oder Muskelkraft bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei chronischer Herzinsuffizienz ist die geringe Belastbarkeit teilweise auf Anomalien der peripheren Muskeln zurückzuführen. Während der kardiologischen Rehabilitation durchgeführtes körperliches Training verbessert die Belastungstoleranz, gemessen durch einen kardiopulmonalen Belastungstest. Niederfrequente Elektromyostimulation (EMS) wurde als Alternative zum körperlichen Training (ET) in dieser Population vorgeschlagen.

Die Wirksamkeit der Kombination (EMS + ET) im Vergleich zu ET allein ist jedoch nicht belegt. Das Hauptziel ist der Vergleich der körperlichen Leistungsfähigkeit, beurteilt anhand des VO2-Spitzenwerts nach der Behandlung mit ET allein, mit EMS+ET. Die sekundären Endpunkte sind Ergebnisse zu submaximalen Parametern, Muskelwiderstand, Lebensqualität und Wirksamkeit in Bezug auf klinische Untergruppen.

Diese Studie ist eine kontrollierte, randomisierte, multizentrische (14 Zentren), die so konzipiert ist, dass sie 90 Patienten pro Gruppe in einem Zeitraum von zwei Jahren umfasst. Einschlusskriterien sind: CHF-Patienten, NYHA-Klassen II bis IIIb, mit LVEF < 40 %, die zur Absolvierung eines kardiologischen Rehabilitationsprogramms überwiesen werden.

Alle Patienten profitieren von einem umfassenden kardiologischen Rehabilitationsprogramm mit Schulungsprogramm, therapeutischer Optimierung und Bewegungstraining für 20 Sitzungen an 3 bis 5 Tagen pro Woche. Die Gruppe von Patienten, die für zusätzliches EMS randomisiert wurden, hat 20 Sitzungen mit 1-stündiger elektrischer Myostimulation des Quadrizeps.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Abreschviller, Frankreich, 57560
        • Centre de réadaptation spécialisé Saint Luc
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Cricqueboeuf, Frankreich, 14113
        • Centre Hospitalier de la Côte Fleurie
      • Dijon, Frankreich, 21002
        • Clinique SSR "Les Rosiers"
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Hopital Bocage central
      • Issy-les-Moulineaux, Frankreich, 92133
        • Hôpital Corentin Celton
      • Joigny, Frankreich, 89306
        • Hôpital de Joigny
      • Lomme, Frankreich, 59160
        • Clinique de la Mitterie
      • Machecoul, Frankreich, 44270
        • Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital de jour de soins de suite et de réadaptation Léopold Bellan
      • Rennes, Frankreich, 35044
        • Clinique Saint-Yves
      • Saint Julien en Genevois, Frankreich, 74164
        • Hôpital Intercommunal Sud Léman Valserine
      • Tracy-le-Mont, Frankreich, 60170
        • Centre de réadaptation cardiaque Leopold Bellan
      • Villeneuve-Saint-Denis, Frankreich, 77174
        • Les Grands Prés

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 75 Jahren
  • stabile chronische Herzinsuffizienz (CHF) unter "optimaler" Behandlung seit mindestens 1 Woche
  • NYHA Funktionsklasse II bis IIIb
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  • kardiopulmonaler Belastungstest durchführbar
  • unabhängig von der Ätiologie der Herzinsuffizienz
  • Alter der Herzinsuffizienz ≥ 3 Monate.
  • die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung durch funktionelle elektrische Myostimulation
  • kürzliche akute Herzinsuffizienz oder inotrope intravenöse Mittel verwendet (< 10 Tage)
  • Kürzliche koronare Angioplastie (< 10 Tage)
  • Herzchirurgie < 1 Monat
  • Herzklappenerkrankung, die eine chirurgische Behandlung erfordert
  • unkontrollierter Bluthochdruck (≥ systolisch 180 und/oder diastolisch 110 mmHg)
  • schwere respiratorische Insuffizienz (VEMS < 1000 ml)
  • Schwangerschaft
  • Automatischer implantierbarer Defibrillator
  • Herzschrittmacher: Herzstimulationsabhängigkeit oder nicht bekannt
  • Unfähigkeit, einen 6-minütigen Gehtest und/oder einen Belastungstest durchzuführen
  • absolute Kontraindikation für Belastungstest und/oder Belastungstraining
  • Myokarditis oder Perikarditis
  • unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien
  • Adipositas (BMI ≥ 35)
  • bekannte und dokumentierte periphere Myopathie
  • Teilnahme an einem anderen Studienprotokoll
  • Patient nicht einwilligungsfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabilitations- und EMS-Gruppe
Patient mit Herzinsuffizienz, der körperliches Training und Sitzungen mit elektrischer Myostimulation des Quadrizeps absolviert.
Gerät: Niedrige elektrische Myostimulation
Die Gruppe von Patienten, die für zusätzliches EMS randomisiert wurden, wird 20 Sitzungen mit 1-stündiger elektrischer Myostimulation des Quadrizeps erhalten.
Kein Eingriff: Nur Rehabilitationsgruppe
Patient mit Herzinsuffizienz, der körperlichem Training folgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen-VO2
Zeitfenster: bei Einschluss (Baseline), dann nach 4 bis 7 Wochen kardialer Rehabilitation
Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung der Spitzen-VO2, geschätzt durch relative Veränderungen zwischen vor und am Ende des Herzrehabilitationsprogramms.
bei Einschluss (Baseline), dann nach 4 bis 7 Wochen kardialer Rehabilitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: bei Einschluss dann nach 4 bis 7 Wochen kardialer Rehabilitation
Maß für das Gewicht, das der Patient 3-mal, aber nicht 4-mal mit dem Quadrizeps heben kann.
bei Einschluss dann nach 4 bis 7 Wochen kardialer Rehabilitation
Änderungen an submaximalen Parametern
Zeitfenster: bei Einschluss dann nach 4 bis 7 Wochen kardialer Rehabilitation
Messung der Atmungsschwelle und Gehtest von 6 min.
bei Einschluss dann nach 4 bis 7 Wochen kardialer Rehabilitation
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: bei Einschluss dann nach 4 bis 7 Wochen kardialer Rehabilitation
Vom Patienten ausgefüllter Minnesota-Fragebogen
bei Einschluss dann nach 4 bis 7 Wochen kardialer Rehabilitation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Cardiology Society

Mitarbeiter

Gulf Estuarine Research Society (GERS)
Bourgogne Association of Cardiology
Ile-de-France Association of Cardiology

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Christine Iliou, MD, Hôpital Corentin Celton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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