Reabilitação Cardíaca e Mioestimulação Elétrica de Baixa Frequência na Insuficiência Cardíaca Crônica (CREMS-HF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na insuficiência cardíaca crônica, a baixa capacidade de exercício se deve, em parte, a anormalidades dos músculos periféricos. O treinamento físico realizado durante a reabilitação cardíaca melhora a tolerância ao exercício medida pelo teste de exercício cardiopulmonar. A eletromioestimulação (EMS) de baixa frequência foi proposta como alternativa ao treinamento físico (TE) nessa população.
No entanto, a eficácia da combinação (EMS +ET) em comparação com o ET sozinho não é comprovada. O objetivo principal é comparar a capacidade de exercício julgada pelo pico de VO2 após o tratamento apenas com ET versus EMS+ET. Os pontos finais secundários são resultados em parâmetros submáximos, resistência muscular, qualidade de vida e eficácia em relação a subgrupos clínicos.
Este estudo é controlado, randomizado, multicêntrico (14 centros) projetado para incluir 90 pacientes por grupo em um período de dois anos. Os critérios de inclusão são: pacientes com ICC, classe NYHA II a IIIb, com FEVE < 40% encaminhados para completar um programa de reabilitação cardíaca.
Todos os pacientes se beneficiam de um programa abrangente de reabilitação cardíaca, incluindo programa educacional, otimização terapêutica e treinamento físico por 20 sessões, 3 a 5 dias por semana. O grupo de pacientes randomizados para EMS adicional tem 20 sessões de 1 hora de mioestimulação quadricipital elétrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abreschviller, França, 57560
- Centre de réadaptation spécialisé Saint Luc
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Bordeaux, França, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Cricqueboeuf, França, 14113
- Centre Hospitalier de la Côte Fleurie
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Dijon, França, 21002
- Clinique SSR "Les Rosiers"
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Dijon, França, 21079
- Hopital Bocage central
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Issy-les-Moulineaux, França, 92133
- Hôpital Corentin Celton
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Joigny, França, 89306
- Hôpital de Joigny
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Lomme, França, 59160
- Clinique de la Mitterie
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Machecoul, França, 44270
- Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
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Paris, França, 75010
- Hôpital de jour de soins de suite et de réadaptation Léopold Bellan
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Rennes, França, 35044
- Clinique Saint-Yves
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Saint Julien en Genevois, França, 74164
- Hôpital Intercommunal Sud Léman Valserine
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Tracy-le-Mont, França, 60170
- Centre de réadaptation cardiaque Leopold Bellan
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Villeneuve-Saint-Denis, França, 77174
- Les Grands Prés
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 a 75 anos
- Insuficiência Cardíaca Crônica (ICC) estável sob tratamento "ótimo" há pelo menos 1 semana
- Classe funcional NYHA II a IIIb
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
- teste de exercício cardiopulmonar viável
- qualquer que seja a etiologia da insuficiência cardíaca
- idade da insuficiência cardíaca ≥ 3 meses.
- ter assinado o documento de consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- tratamento prévio por mioestimulação elétrica funcional
- insuficiência cardíaca aguda recente ou uso de agentes inotrópicos intravenosos (< 10 dias)
- angioplastia coronariana recente (< 10 dias)
- cirurgia cardíaca < 1 mês
- doença valvular que requer tratamento cirúrgico
- hipertensão não controlada (≥ 180 sistólica e/ou 110 mmHg diastólica)
- insuficiência respiratória grave (VEMS < 1000 ml)
- gravidez
- Desfibrilador implantável automático
- marca-passos: dependência de estimulação cardíaca ou não conhecida
- incapacidade de realizar teste de caminhada de 6 minutos e/ou teste de esforço
- contra-indicação absoluta para teste de esforço e/ou treinamento físico
- miocardite ou pericardite
- arritmias ventriculares não controladas
- Obesidade (IMC ≥ 35)
- miopatia periférica conhecida e documentada
- participação em outro protocolo de estudo
- paciente incapaz de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Reabilitação e EMS
Paciente com Insuficiência Cardíaca que segue treinamento físico e sessões de mioestimulação elétrica quadricipital.
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O grupo de pacientes randomizados para EMS adicional terá 20 sessões de 1 hora de mioestimulação elétrica quadricipital.
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Sem intervenção: Somente Grupo de Reabilitação
Paciente com Insuficiência Cardíaca que segue treinamento físico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pico de VO2
Prazo: na inclusão (basal) depois de 4 a 7 semanas de reabilitação cardíaca
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O desfecho primário é a melhora do VO2 pico estimado pelas mudanças relativas entre antes e ao final do programa de reabilitação cardíaca.
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na inclusão (basal) depois de 4 a 7 semanas de reabilitação cardíaca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na força muscular
Prazo: na inclusão, depois de 4 a 7 semanas de reabilitação cardíaca
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Medida de peso que o paciente pode levantar 3 vezes, mas não quatro com o quadríceps.
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na inclusão, depois de 4 a 7 semanas de reabilitação cardíaca
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Alterações nos parâmetros submáximos
Prazo: na inclusão, depois de 4 a 7 semanas de reabilitação cardíaca
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Medida do limiar ventilatório e teste de caminhada de 6 min.
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na inclusão, depois de 4 a 7 semanas de reabilitação cardíaca
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Modificações da qualidade de vida
Prazo: na inclusão, depois de 4 a 7 semanas de reabilitação cardíaca
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Questionário de Minnesota preenchido pelo paciente
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na inclusão, depois de 4 a 7 semanas de reabilitação cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie Christine Iliou, MD, Hôpital Corentin Celton
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-03
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