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Réadaptation cardiaque et myostimulation électrique basse fréquence dans l'insuffisance cardiaque chronique (CREMS-HF)

6 mars 2015 mis à jour par: French Cardiology Society
Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de l'électro-myo-stimulation à basse fréquence à la réadaptation cardiaque est efficace pour améliorer la capacité d'exercice et/ou la force musculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'insuffisance cardiaque chronique, la faible capacité d'exercice est due, en partie, à des anomalies des muscles périphériques. L'entraînement physique effectué pendant la réadaptation cardiaque améliore la tolérance à l'effort mesurée par un test d'effort cardiopulmonaire. L'électromyostimulation basse fréquence (EMS) a été proposée comme alternative à l'entraînement physique (ET) dans cette population.

Cependant, l'efficacité de l'association (EMS + ET) par rapport à l'ET seule n'est pas prouvée. L'objectif principal est de comparer la capacité d'effort jugée par le pic de VO2 après traitement par ET seul versus EMS+ET. Les critères de jugement secondaires sont les résultats sur les paramètres sous-maximaux, la résistance musculaire, la qualité de vie et l'efficacité par rapport aux sous-groupes cliniques.

Cette étude est une étude contrôlée, randomisée, multicentrique (14 centres) conçue pour inclure 90 patients par groupe sur une période de deux ans. Les critères d'inclusion sont : les patients atteints d'ICC, de classe II à IIIb de la NYHA, avec une FEVG < 40 % référés pour suivre un programme de réadaptation cardiaque.

Tous les patients bénéficient d'un programme complet de réadaptation cardiaque comprenant un programme éducatif, une optimisation thérapeutique et un entraînement physique pour 20 séances, 3 à 5 jours par semaine. Le groupe de patients randomisés pour un EMS supplémentaire a 20 séances de myostimulation quadricipitale électrique d'une heure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Abreschviller, France, 57560
        • Centre de réadaptation spécialisé Saint Luc
      • Bordeaux, France, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Cricqueboeuf, France, 14113
        • Centre Hospitalier de la Côte Fleurie
      • Dijon, France, 21002
        • Clinique SSR "Les Rosiers"
      • Dijon, France, 21079
        • Hopital Bocage central
      • Issy-les-Moulineaux, France, 92133
        • Hôpital Corentin Celton
      • Joigny, France, 89306
        • Hôpital de Joigny
      • Lomme, France, 59160
        • Clinique de la Mitterie
      • Machecoul, France, 44270
        • Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital de jour de soins de suite et de réadaptation Léopold Bellan
      • Rennes, France, 35044
        • Clinique Saint-Yves
      • Saint Julien en Genevois, France, 74164
        • Hôpital Intercommunal Sud Léman Valserine
      • Tracy-le-Mont, France, 60170
        • Centre de réadaptation cardiaque Leopold Bellan
      • Villeneuve-Saint-Denis, France, 77174
        • Les Grands Prés

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge de 18 à 75 ans
  • Insuffisance Cardiaque Chronique (ICC) stable sous traitement "optimal" depuis au moins 1 semaine
  • Classe fonctionnelle NYHA II à IIIb
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40%
  • test d'effort cardiopulmonaire faisable
  • quelle que soit l'étiologie de l'insuffisance cardiaque
  • âge de l'insuffisance cardiaque ≥ 3 mois.
  • avoir signé le document de consentement pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur par myostimulation électrique fonctionnelle
  • Insuffisance cardiaque aiguë récente ou agents intraveineux inotropes utilisés (< 10 jours)
  • angioplastie coronarienne récente (< 10 jours)
  • chirurgie cardiaque < 1 mois
  • maladie valvulaire nécessitant un traitement chirurgical
  • hypertension non contrôlée (≥ systolique 180 et/ou diastolique 110 mmHg)
  • insuffisance respiratoire sévère (VEMS < 1000 ml)
  • grossesse
  • Défibrillateur automatique implantable
  • stimulateurs cardiaques : dépendance à la stimulation cardiaque ou indéterminée
  • incapacité à réaliser un test de marche de 6 minutes et/ou un test d'effort
  • contre-indication absolue à l'épreuve d'effort et/ou à l'entraînement physique
  • myocardite ou péricardite
  • arythmies ventriculaires incontrôlées
  • Obésité (IMC ≥ 35)
  • myopathie périphérique connue et documentée
  • participation à un autre protocole d'étude
  • patient incapable de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de réadaptation et EMS
Patient Insuffisant Cardiaque qui suit des entraînements physiques et des séances de myostimulation quadricipitale électrique.
Dispositif: Faible myostimulation électrique
Le groupe de patients randomisés pour un EMS supplémentaire aura 20 séances de myostimulation quadricipitale électrique d'une heure.
Aucune intervention: Groupe de réadaptation seulement
Patient insuffisant cardiaque qui suit un entraînement physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic de VO2
Délai: à l'inclusion (baseline) puis après 4 à 7 semaines de rééducation cardiaque
Le critère de jugement principal est l'amélioration du pic de VO2 estimé par les changements relatifs entre avant et à la fin du programme de réadaptation cardiaque.
à l'inclusion (baseline) puis après 4 à 7 semaines de rééducation cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la force musculaire
Délai: à l'inclusion puis après 4 à 7 semaines de rééducation cardiaque
Mesure de poids que le patient peut soulever 3 fois mais pas quatre avec les quadriceps.
à l'inclusion puis après 4 à 7 semaines de rééducation cardiaque
Modifications des paramètres sous-maximaux
Délai: à l'inclusion puis après 4 à 7 semaines de rééducation cardiaque
Mesure du seuil ventilatoire et test de marche de 6 min.
à l'inclusion puis après 4 à 7 semaines de rééducation cardiaque
Modifications de la qualité de vie
Délai: à l'inclusion puis après 4 à 7 semaines de rééducation cardiaque
Questionnaire du Minnesota rempli par le patient
à l'inclusion puis après 4 à 7 semaines de rééducation cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French Cardiology Society

Collaborateurs

Gulf Estuarine Research Society (GERS)
Bourgogne Association of Cardiology
Ile-de-France Association of Cardiology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie Christine Iliou, MD, Hôpital Corentin Celton

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2011

Première publication (Estimation)

3 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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