慢性心力衰竭的心脏康复和低频电肌刺激 (CREMS-HF)
2015年3月6日 更新者：French Cardiology Society
本研究的目的是确定在心脏康复中加入低频肌电刺激是否能有效提高慢性心力衰竭患者的运动能力和/或肌肉力量。
研究概览
详细说明
在慢性心力衰竭中，低运动能力部分是由于外周肌肉异常所致。 在心脏康复期间进行的运动训练可提高通过心肺运动试验测量的运动耐量。 低频肌电刺激 (EMS) 被提议作为该人群运动训练 (ET) 的替代方案。
然而，组合（EMS + ET）与单独 ET 相比的有效性尚未得到证实。 主要目的是比较单独使用 ET 与 EMS + ET 治疗后由峰值 VO2 判断的运动能力。 次要终点是次最大参数、肌肉阻力、生活质量和临床亚组有效性的结果。
本研究是一项受控、随机、多中心（14 个中心）的研究，旨在在两年内按组纳入 90 名患者。 纳入标准是：CHF 患者，NYHA II 至 IIIb 级，LVEF < 40%，需要完成心脏康复计划。
所有患者都受益于全面的心脏康复计划，包括每周 3 至 5 天的教育计划、优化治疗和 20 次运动训练。 随机接受额外 EMS 的患者组进行了 20 次 1 小时四头肌电刺激。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Abreschviller、法国、57560
- Centre de réadaptation spécialisé Saint Luc
-
Bordeaux、法国、33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Cricqueboeuf、法国、14113
- Centre Hospitalier de la Côte Fleurie
-
Dijon、法国、21002
- Clinique SSR "Les Rosiers"
-
Dijon、法国、21079
- Hopital Bocage central
-
Issy-les-Moulineaux、法国、92133
- Hôpital Corentin Celton
-
Joigny、法国、89306
- Hôpital de Joigny
-
Lomme、法国、59160
- Clinique de la Mitterie
-
Machecoul、法国、44270
- Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
-
Paris、法国、75010
- Hôpital de jour de soins de suite et de réadaptation Léopold Bellan
-
Rennes、法国、35044
- Clinique Saint-Yves
-
Saint Julien en Genevois、法国、74164
- Hôpital Intercommunal Sud Léman Valserine
-
Tracy-le-Mont、法国、60170
- Centre de réadaptation cardiaque Leopold Bellan
-
Villeneuve-Saint-Denis、法国、77174
- Les Grands Prés
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄从 18 岁到 75 岁
- 在“最佳”治疗下稳定的慢性心力衰竭 (CHF) 至少 1 周
- NYHA 功能等级 II 至 IIIb
- 左心室射血分数 < 40%
- 心肺运动试验可行
- 无论心力衰竭的病因是什么
- 心力衰竭年龄≥3个月。
- 已签署参与研究同意书
排除标准：
- 先前通过功能性肌电刺激进行的治疗
- 最近使用过急性心力衰竭或正性肌力静脉内药物（< 10 天）
- 最近的冠状动脉血管成形术（< 10 天）
- 心脏手术 < 1 个月
- 需要手术治疗的瓣膜病
- 未控制的高血压（≥收缩压 180 和/或舒张压 110 mmHg）
- 严重呼吸功能不全（VEMS < 1000 毫升）
- 怀孕
- 自动植入式除颤器
- 心脏起搏器：心脏刺激依赖性或未知
- 无法完成 6 分钟步行测试和/或运动测试
- 绝对禁忌运动测试和/或运动训练
- 心肌炎或心包炎
- 不受控制的室性心律失常
- 肥胖（BMI ≥ 35）
- 已知和记录的外周肌病
- 参与另一项研究方案
- 患者无能力表示同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：康复和 EMS 组
接受体育锻炼和四头肌电刺激的心力衰竭患者。
|
随机接受额外 EMS 的患者组将进行 20 次 1 小时四头肌电刺激。
|
|
无干预：仅康复组
接受体育锻炼的心力衰竭患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
峰值摄氧量
大体时间：纳入时（基线）然后在心脏康复 4 至 7 周后
|
主要结果是通过心脏康复计划之前和结束时的相对变化估计的峰值 VO2 的改善。
|
纳入时（基线）然后在心脏康复 4 至 7 周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌肉力量的变化
大体时间：入组后 4 至 7 周的心脏康复
|
测量患者股四头肌可以举起 3 次但不能举起 4 次的重量。
|
入组后 4 至 7 周的心脏康复
|
|
次最大参数的变化
大体时间：入组后 4 至 7 周的心脏康复
|
通气阈值测量和 6 分钟步行试验。
|
入组后 4 至 7 周的心脏康复
|
|
生活质量的改变
大体时间：入组后 4 至 7 周的心脏康复
|
患者完成的明尼苏达问卷
|
入组后 4 至 7 周的心脏康复
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marie Christine Iliou, MD、Hôpital Corentin Celton
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月2日
首次发布 (估计)
2011年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月6日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.