만성 심부전 환자의 심장 재활 및 저주파 전기 근자극 (CREMS-HF)
연구 개요
상세 설명
만성 심부전에서 낮은 운동 능력은 부분적으로 말초 근육 이상에 기인합니다. 심장재활 동안 수행되는 운동훈련은 심폐운동검사로 측정되는 운동내성(exercise tolerance)을 향상시킨다. 저주파 전기근자극술(EMS)은 이 집단에서 운동 훈련(ET)의 대안으로 제안되었습니다.
그러나 ET 단독과 비교한 조합(EMS + ET)의 효과는 입증되지 않았습니다. 주요 목표는 ET 단독 치료와 EMS+ET 치료 후 최대 VO2로 판단되는 운동 능력을 비교하는 것입니다. 2차 종료점은 임상 하위 그룹에 대한 최대 이하 매개변수, 근육 저항, 삶의 질 및 효과에 대한 결과입니다.
이 연구는 2년 기간 동안 그룹별로 90명의 환자를 포함하도록 설계된 통제된 무작위 다중심(14개 센터)입니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: CHF 환자, NYHA 클래스 II ~ IIIb, 심장 재활 프로그램 완료를 위해 LVEF < 40%.
모든 환자는 주 3~5일 20회 세션 동안 교육 프로그램, 치료 최적화 및 운동 훈련을 포함한 포괄적인 심장 재활 프로그램의 혜택을 받습니다. 추가 EMS를 위해 무작위 배정된 환자 그룹은 1시간 전기 사지 근자극술의 20회 세션을 가집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Abreschviller, 프랑스, 57560
- Centre de réadaptation spécialisé Saint Luc
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Bordeaux, 프랑스, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Cricqueboeuf, 프랑스, 14113
- Centre Hospitalier de la Côte Fleurie
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Dijon, 프랑스, 21002
- Clinique SSR "Les Rosiers"
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Dijon, 프랑스, 21079
- Hopital Bocage central
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Issy-les-Moulineaux, 프랑스, 92133
- Hôpital Corentin Celton
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Joigny, 프랑스, 89306
- Hôpital de Joigny
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Lomme, 프랑스, 59160
- Clinique de la Mitterie
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Machecoul, 프랑스, 44270
- Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital de jour de soins de suite et de réadaptation Léopold Bellan
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Rennes, 프랑스, 35044
- Clinique Saint-Yves
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Saint Julien en Genevois, 프랑스, 74164
- Hôpital Intercommunal Sud Léman Valserine
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Tracy-le-Mont, 프랑스, 60170
- Centre de réadaptation cardiaque Leopold Bellan
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Villeneuve-Saint-Denis, 프랑스, 77174
- Les Grands Prés
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지
- 최소 1주일 이후 "최적의" 치료를 받고 있는 안정적인 만성 심부전(CHF)
- NYHA 기능 등급 II ~ IIIb
- 좌심실 박출률 < 40%
- 심폐운동 테스트 가능
- 심부전의 원인이 무엇이든
- 심부전 연령 ≥ 3개월.
- 연구 참여 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 기능적 전기 근자극에 의한 이전 치료
- 최근 급성 심부전 또는 수축성 정맥 주사제 사용(< 10일)
- 최근 관상 동맥 성형술(< 10일)
- 심장 수술 < 1개월
- 외과 적 치료가 필요한 판막 질환
- 조절되지 않는 고혈압(≥ 수축기 180 및/또는 이완기 110 mmHg)
- 중증 호흡 부전(VEMS < 1000ml)
- 임신
- 자동 이식형 제세동기
- 맥박 조율기 : 심장 자극 의존성 또는 알려지지 않음
- 6분 걷기 테스트 및/또는 운동 테스트 달성 불능
- 운동 검사 및/또는 운동 훈련에 대한 절대적 금기
- 심근염 또는 심낭염
- 조절되지 않는 심실성 부정맥
- 비만(BMI ≥ 35)
- 알려지고 문서화된 말초 근병증
- 다른 연구 프로토콜에 참여
- 동의할 능력이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재활 및 EMS 그룹
신체 훈련 및 전기 사두근 근육 자극 세션을 따르는 환자 심부전.
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추가 EMS를 위해 무작위 배정된 환자 그룹은 1시간 전기 사두근 근육 자극의 20회 세션을 갖게 됩니다.
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간섭 없음: 재활 그룹 전용
신체 훈련을 따르는 심부전 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 VO2
기간: 포함 시(기준선) 심장 재활 4~7주 후
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주요 결과는 심장재활 프로그램 전후의 상대적인 변화로 추정되는 최대 VO2의 개선입니다.
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포함 시(기준선) 심장 재활 4~7주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력의 변화
기간: 포함 시 심장 재활 4~7주 후
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환자가 3회 들 수 있지만 대퇴사두근으로 4회 들 수 없는 무게 측정.
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포함 시 심장 재활 4~7주 후
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준최대 매개변수의 변경
기간: 포함 시 심장 재활 4~7주 후
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환기 역치 측정 및 6분 보행 테스트.
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포함 시 심장 재활 4~7주 후
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삶의 질의 수정
기간: 포함 시 심장 재활 4~7주 후
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환자가 작성한 미네소타 설문지
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포함 시 심장 재활 4~7주 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marie Christine Iliou, MD, Hôpital Corentin Celton
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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