Szívrehabilitáció és alacsony frekvenciájú elektromos myostimuláció krónikus szívelégtelenségben (CREMS-HF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Krónikus szívelégtelenségben az alacsony terhelési kapacitás részben a perifériás izmok rendellenességeinek tudható be. A szívrehabilitáció során végzett gyakorlati edzés javítja a kardiopulmonális terhelési teszttel mért terheléstűrést. Ebben a populációban az alacsony frekvenciájú elektromiostimulációt (EMS) javasolták az edzés (ET) alternatívájaként.
A kombináció (EMS +ET) hatékonysága azonban önmagában az ET-hez képest nem bizonyított. A fő cél az egyedül ET-kezelés utáni csúcs VO2 alapján megítélt terhelési kapacitás összehasonlítása az EMS+ET-vel. A másodlagos végpontok a submaximális paraméterek, az izomellenállás, az életminőség és a klinikai alcsoportok hatékonyságának eredményei.
Ez a vizsgálat egy kontrollált, randomizált, multicentrikus (14 központ), amelyet úgy terveztek, hogy csoportonként 90 beteget vonjanak be két éven belül. A felvételi kritériumok a következők: CHF-betegek, NYHA II-IIIb osztályú betegek, akiknél az LVEF < 40%-a szívrehabilitációs program elvégzésére utal.
Minden beteg részesül egy átfogó szívrehabilitációs programban, amely magában foglalja az oktatási programot, a terápiás optimalizálást és a heti 3-5 napon át tartó 20 alkalomból álló edzést. A további EMS-re randomizált betegek csoportja 20 alkalommal 1 órás elektromos quadricipitalis myostimulációt végez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Abreschviller, Franciaország, 57560
- Centre de réadaptation spécialisé Saint Luc
-
Bordeaux, Franciaország, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Cricqueboeuf, Franciaország, 14113
- Centre Hospitalier de la Côte Fleurie
-
Dijon, Franciaország, 21002
- Clinique SSR "Les Rosiers"
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Hopital Bocage central
-
Issy-les-Moulineaux, Franciaország, 92133
- Hôpital Corentin Celton
-
Joigny, Franciaország, 89306
- Hôpital de Joigny
-
Lomme, Franciaország, 59160
- Clinique de la Mitterie
-
Machecoul, Franciaország, 44270
- Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital de jour de soins de suite et de réadaptation Léopold Bellan
-
Rennes, Franciaország, 35044
- Clinique Saint-Yves
-
Saint Julien en Genevois, Franciaország, 74164
- Hôpital Intercommunal Sud Léman Valserine
-
Tracy-le-Mont, Franciaország, 60170
- Centre de réadaptation cardiaque Leopold Bellan
-
Villeneuve-Saint-Denis, Franciaország, 77174
- Les Grands Prés
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- stabil krónikus szívelégtelenség (CHF) „optimális” kezelés alatt legalább 1 hete
- NYHA funkcionális osztály II-IIIb
- bal kamrai ejekciós frakció < 40%
- kardiopulmonális terheléses vizsgálat kivitelezhető
- bármilyen etiológiájú szívelégtelenség is legyen
- szívelégtelenség életkora ≥ 3 hónap.
- aláírták a vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- korábbi kezelés funkcionális elektromos myo stimulációval
- a közelmúltban alkalmazott akut szívelégtelenség vagy intravénás inotróp szerek (< 10 nap)
- legutóbbi koszorúér-angioplasztika (<10 nap)
- szívműtét < 1 hónap
- műtéti kezelést igénylő billentyűbetegség
- nem kontrollált magas vérnyomás (≥ szisztolés 180 és/vagy diasztolés 110 Hgmm)
- súlyos légzési elégtelenség (VEMS < 1000 ml)
- terhesség
- Automatikus beültethető defibrillátor
- pacemakerek: szívstimuláció-függőség vagy nem ismert
- képtelenség elérni a 6 perces séta tesztet és/vagy terheléses tesztet
- abszolút ellenjavallat a terheléses tesztnek és/vagy a gyakorlati edzésnek
- myocarditis vagy pericarditis
- ellenőrizetlen kamrai aritmiák
- Elhízás (BMI ≥ 35)
- ismert és dokumentált perifériás myopathia
- egy másik vizsgálati protokollban való részvétel
- beleegyezésre képtelen beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rehabilitációs és EMS Csoport
Szívelégtelenségben szenvedő beteg, aki fizikai edzést és elektromos quadricipitális myostimulációt követ.
|
A további EMS-re randomizált betegek csoportja 20 alkalommal 1 órás elektromos quadricipitális myostimulációt végez.
|
|
Nincs beavatkozás: Csak rehabilitációs csoport
Szívelégtelenségben szenvedő beteg, aki fizikai edzést követ
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VO2 csúcs
Időkeret: inklúziókor (alapvonal), majd 4-7 hetes kardiológiai rehabilitáció után
|
Az elsődleges eredmény a VO2 csúcsérték javulása, amelyet a kardiális rehabilitációs program előtt és végén bekövetkezett relatív változások alapján becsülnek.
|
inklúziókor (alapvonal), majd 4-7 hetes kardiológiai rehabilitáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomerő változásai
Időkeret: felvételkor, majd 4-7 hetes kardiológiai rehabilitáció után
|
Súlymérték, amelyet a páciens háromszor tud megemelni, de négyszer nem tud négyfejű izomzattal.
|
felvételkor, majd 4-7 hetes kardiológiai rehabilitáció után
|
|
Változások a maximum alatti paramétereken
Időkeret: felvételkor, majd 4-7 hetes kardiológiai rehabilitáció után
|
Légzési küszöb mérése és 6 perces sétateszt.
|
felvételkor, majd 4-7 hetes kardiológiai rehabilitáció után
|
|
Az életminőség változásai
Időkeret: felvételkor, majd 4-7 hetes kardiológiai rehabilitáció után
|
Minnesota kérdőív, amelyet a páciens töltött ki
|
felvételkor, majd 4-7 hetes kardiológiai rehabilitáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie Christine Iliou, MD, Hôpital Corentin Celton
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .