Rehabilitación cardíaca y mioestimulación eléctrica de baja frecuencia en la insuficiencia cardíaca crónica (CREMS-HF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la insuficiencia cardíaca crónica, la baja capacidad de ejercicio se debe, en parte, a anomalías de los músculos periféricos. El entrenamiento físico realizado durante la rehabilitación cardíaca mejora la tolerancia al ejercicio medida por la prueba de ejercicio cardiopulmonar. La electromioestimulación (EMS) de baja frecuencia se propuso como una alternativa al entrenamiento físico (ET) en esta población.
Sin embargo, la eficacia de la combinación (EMS + ET) en comparación con ET solo no está probada. El objetivo principal es comparar la capacidad de ejercicio juzgada por el VO2 pico después del tratamiento con ET solo versus EMS+ET. Los puntos finales secundarios son resultados sobre parámetros submáximos, resistencia muscular, calidad de vida y efectividad con respecto a subgrupos clínicos.
Este estudio es un estudio controlado, aleatorizado, multicéntrico (14 centros) diseñado para incluir 90 pacientes por grupo en un período de dos años. Los criterios de inclusión son: pacientes con ICC, NYHA clase II a IIIb, con FEVI < 40% derivados para completar un programa de rehabilitación cardíaca.
Todos los pacientes se benefician de un programa integral de rehabilitación cardíaca que incluye un programa educativo, optimización terapéutica y entrenamiento físico durante 20 sesiones, de 3 a 5 días a la semana. El grupo de pacientes aleatorizados para EMS adicional tiene 20 sesiones de mioestimulación cuadricipital eléctrica de 1 hora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abreschviller, Francia, 57560
- Centre de réadaptation spécialisé Saint Luc
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Bordeaux, Francia, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Cricqueboeuf, Francia, 14113
- Centre Hospitalier de la Côte Fleurie
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Dijon, Francia, 21002
- Clinique SSR "Les Rosiers"
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Dijon, Francia, 21079
- Hopital Bocage central
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Issy-les-Moulineaux, Francia, 92133
- Hôpital Corentin Celton
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Joigny, Francia, 89306
- Hôpital de Joigny
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Lomme, Francia, 59160
- Clinique de la Mitterie
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Machecoul, Francia, 44270
- Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital de jour de soins de suite et de réadaptation Léopold Bellan
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Rennes, Francia, 35044
- Clinique Saint-Yves
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Saint Julien en Genevois, Francia, 74164
- Hôpital Intercommunal Sud Léman Valserine
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Tracy-le-Mont, Francia, 60170
- Centre de réadaptation cardiaque Leopold Bellan
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Villeneuve-Saint-Denis, Francia, 77174
- Les Grands Prés
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18 a 75 años
- Insuficiencia cardíaca crónica (CHF) estable bajo tratamiento "óptimo" desde al menos 1 semana
- NYHA clase funcional II a IIIb
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
- prueba de ejercicio cardiopulmonar factible
- cualquiera que sea la etiología de la insuficiencia cardíaca
- edad de insuficiencia cardiaca ≥ 3 meses.
- haber firmado el documento de consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo por mioestimulación eléctrica funcional
- Insuficiencia cardíaca aguda reciente o uso de agentes intravenosos inotrópicos (< 10 días)
- angioplastia coronaria reciente (< 10 días)
- cirugía cardiaca < 1 mes
- enfermedad valvular que requiere tratamiento quirúrgico
- hipertensión no controlada (≥ sistólica 180 y/o diastólica 110 mmHg)
- insuficiencia respiratoria grave (VEMS < 1000 ml)
- el embarazo
- Desfibrilador automático implantable
- marcapasos: dependencia de la estimulación cardíaca o no conocida
- incapacidad para realizar la prueba de marcha de 6 min y/o la prueba de esfuerzo
- contraindicación absoluta para la prueba de esfuerzo y/o el entrenamiento físico
- miocarditis o pericarditis
- arritmias ventriculares no controladas
- Obesidad (IMC ≥ 35)
- miopatía periférica conocida y documentada
- participación en otro protocolo de estudio
- paciente incapaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Rehabilitación y SEM
Paciente con Insuficiencia Cardíaca que sigue entrenamiento físico y sesiones de mioestimulación eléctrica cuadricipital.
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El grupo de pacientes aleatorizados para EMS adicional tendrá 20 sesiones de mioestimulación cuadricipital eléctrica de 1 hora.
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Sin intervención: Solo grupo de rehabilitación
Paciente con Insuficiencia Cardíaca que sigue entrenamiento físico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VO2 pico
Periodo de tiempo: en la inclusión (línea de base) luego después de 4 a 7 semanas de rehabilitación cardíaca
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El resultado primario es la mejora del VO2 máximo estimado por los cambios relativos entre antes y al final del programa de rehabilitación cardíaca.
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en la inclusión (línea de base) luego después de 4 a 7 semanas de rehabilitación cardíaca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: en la inclusión luego después de 4 a 7 semanas de rehabilitación cardíaca
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Medida de peso que el paciente puede levantar 3 veces pero no cuatro con cuádriceps.
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en la inclusión luego después de 4 a 7 semanas de rehabilitación cardíaca
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Cambios en parámetros submáximos
Periodo de tiempo: en la inclusión luego después de 4 a 7 semanas de rehabilitación cardíaca
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Medida de umbral ventilatorio y test de marcha de 6 min.
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en la inclusión luego después de 4 a 7 semanas de rehabilitación cardíaca
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Modificaciones de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: en la inclusión luego después de 4 a 7 semanas de rehabilitación cardíaca
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Cuestionario de Minnesota completado por el paciente
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en la inclusión luego después de 4 a 7 semanas de rehabilitación cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie Christine Iliou, MD, Hôpital Corentin Celton
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-03
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