Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční rehabilitace a nízkofrekvenční elektrická myostimulace u chronického srdečního selhání (CREMS-HF)

6. března 2015 aktualizováno: French Cardiology Society
Účelem této studie je určit, zda je přidání nízkofrekvenční elektromyostimulace k srdeční rehabilitaci účinné pro zlepšení cvičební kapacity a/nebo svalové síly u pacientů s chronickým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U chronického srdečního selhání je nízká zátěžová kapacita částečně způsobena abnormalitami periferních svalů. Cvičební trénink prováděný během srdeční rehabilitace zlepšuje toleranci zátěže měřenou kardiopulmonálním zátěžovým testem. Nízkofrekvenční elektromyostimulace (EMS) byla u této populace navržena jako alternativa k zátěžovému tréninku (ET).

Účinnost kombinace (EMS + ET) ve srovnání se samotnou ET však nebyla prokázána. Hlavním cílem je porovnat zátěžovou kapacitu posuzovanou podle vrcholu VO2 po léčbě samotnou ET oproti EMS+ET. Sekundárními cílovými body jsou výsledky submaximálních parametrů, svalové rezistence, kvality života a účinnosti s ohledem na klinické podskupiny.

Tato studie je kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická (14 center) navržená tak, aby zahrnovala 90 pacientů ve skupině během dvou let. Kritéria pro zařazení jsou: pacienti s CHF, NYHA třídy II až IIIb, s LVEF < 40 % doporučeni k dokončení programu srdeční rehabilitace.

Všichni pacienti profitují z komplexního kardiorehabilitačního programu včetně edukačního programu, terapeutické optimalizace a pohybového tréninku v rozsahu 20 sezení, 3 až 5 dní v týdnu. Skupina pacientů randomizovaných pro další EMS má 20 sezení 1hodinové elektrické kvadricipitální myostimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Abreschviller, Francie, 57560
        • Centre de réadaptation spécialisé Saint Luc
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Cricqueboeuf, Francie, 14113
        • Centre Hospitalier de la Côte Fleurie
      • Dijon, Francie, 21002
        • Clinique SSR "Les Rosiers"
      • Dijon, Francie, 21079
        • Hopital Bocage central
      • Issy-les-Moulineaux, Francie, 92133
        • Hôpital Corentin Celton
      • Joigny, Francie, 89306
        • Hôpital de Joigny
      • Lomme, Francie, 59160
        • Clinique de la Mitterie
      • Machecoul, Francie, 44270
        • Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital de jour de soins de suite et de réadaptation Léopold Bellan
      • Rennes, Francie, 35044
        • Clinique Saint-Yves
      • Saint Julien en Genevois, Francie, 74164
        • Hôpital Intercommunal Sud Léman Valserine
      • Tracy-le-Mont, Francie, 60170
        • Centre de réadaptation cardiaque Leopold Bellan
      • Villeneuve-Saint-Denis, Francie, 77174
        • Les Grands Prés

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 18 do 75 let
  • stabilní chronické srdeční selhání (CHF) při „optimální“ léčbě po dobu alespoň 1 týdne
  • Funkční třída NYHA II až IIIb
  • ejekční frakce levé komory < 40 %
  • kardiopulmonální zátěžový test proveditelný
  • bez ohledu na etiologii srdečního selhání
  • věk srdečního selhání ≥ 3 měsíce.
  • podepsali souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba funkční elektrickou myostimulací
  • nedávné akutní srdeční selhání nebo použité inotropní intravenózní přípravky (< 10 dnů)
  • nedávná koronární angioplastika (< 10 dní)
  • kardiochirurgie < 1 měsíc
  • chlopenní onemocnění vyžadující chirurgickou léčbu
  • nekontrolovaná hypertenze (≥ systolický 180 a/nebo diastolický 110 mmHg)
  • těžká respirační insuficience (VEMS < 1000 ml)
  • těhotenství
  • Automatický implantabilní defibrilátor
  • kardiostimulátory: závislost na srdeční stimulaci nebo není známo
  • neschopnost dosáhnout 6minutového testu chůze a/nebo zátěžového testu
  • absolutní kontraindikace zátěžového testu a/nebo zátěžového tréninku
  • myokarditida nebo perikarditida
  • nekontrolované ventrikulární arytmie
  • Obezita (BMI ≥ 35)
  • známá a zdokumentovaná periferní myopatie
  • účast na jiném protokolu studie
  • pacient neschopný dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina rehabilitace a EMS
Pacient se srdečním selháním, který následuje fyzický trénink a lekce elektrické kvadricepitální myostimulace.
Přístroj: Nízká elektrická myostimulace
Skupina pacientů randomizovaných pro další EMS bude mít 20 sezení 1hodinové elektrické quadricipitální myostimulace.
Žádný zásah: Pouze rehabilitační skupina
Pacient se srdečním selháním, který následuje fyzický trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol VO2
Časové okno: při zařazení (základní stav) pak po 4 až 7 týdnech srdeční rehabilitace
Primárním výsledkem je zlepšení maximálního VO2 odhadovaného relativními změnami mezi před a na konci programu srdeční rehabilitace.
při zařazení (základní stav) pak po 4 až 7 týdnech srdeční rehabilitace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny svalové síly
Časové okno: při zařazení pak po 4 až 7 týdnech srdeční rehabilitace
Míra hmotnosti, kterou pacient dokáže zvednout pomocí kvadricepsu třikrát, ale ne čtyřikrát.
při zařazení pak po 4 až 7 týdnech srdeční rehabilitace
Změny submaximálních parametrů
Časové okno: při zařazení pak po 4 až 7 týdnech srdeční rehabilitace
Měření ventilačního prahu a test chůze 6 min.
při zařazení pak po 4 až 7 týdnech srdeční rehabilitace
Modifikace kvality života
Časové okno: při zařazení pak po 4 až 7 týdnech srdeční rehabilitace
Dotazník z Minnesoty vyplněný pacientem
při zařazení pak po 4 až 7 týdnech srdeční rehabilitace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French Cardiology Society

Spolupracovníci

Gulf Estuarine Research Society (GERS)
Bourgogne Association of Cardiology
Ile-de-France Association of Cardiology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Christine Iliou, MD, Hôpital Corentin Celton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na Nízká elektrická myostimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit