Кардиореабилитация и низкочастотная электромиостимуляция при хронической сердечной недостаточности (CREMS-HF)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При хронической сердечной недостаточности низкая толерантность к физическим нагрузкам частично связана с аномалиями периферических мышц. Физические упражнения, выполняемые во время кардиореабилитации, улучшают толерантность к физической нагрузке, измеряемую с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста. Низкочастотная электромиостимуляция (ЭМС) была предложена в качестве альтернативы лечебной физкультуре (ЭТ) в этой популяции.
Однако эффективность комбинации (ЭМС + ЭТ) по сравнению с одной ЭТ не доказана. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить толерантность к физическим нагрузкам, оцениваемую по пиковому VO2 после лечения только ЭТ с ЭМС+ЭТ. Вторичными конечными точками являются результаты субмаксимальных параметров, мышечного сопротивления, качества жизни и эффективности в клинических подгруппах.
Это исследование является контролируемым, рандомизированным, многоцентровым (14 центров), предназначенным для включения 90 пациентов по группам в течение двух лет. Критерии включения: пациенты с сердечной недостаточностью, класс II–IIIb по NYHA, с ФВ ЛЖ <40%, направленные на завершение программы кардиореабилитации.
Все пациенты проходят комплексную программу кардиореабилитации, включающую образовательную программу, терапевтическую оптимизацию и физические упражнения, включающие 20 сеансов от 3 до 5 дней в неделю. В группе пациентов, рандомизированных для дополнительной ЭМС, проведено 20 сеансов электромиостимуляции четырехглавой мышцы в течение 1 часа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Abreschviller, Франция, 57560
- Centre de réadaptation spécialisé Saint Luc
-
Bordeaux, Франция, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Cricqueboeuf, Франция, 14113
- Centre Hospitalier de la Côte Fleurie
-
Dijon, Франция, 21002
- Clinique SSR "Les Rosiers"
-
Dijon, Франция, 21079
- Hopital Bocage central
-
Issy-les-Moulineaux, Франция, 92133
- Hôpital Corentin Celton
-
Joigny, Франция, 89306
- Hôpital de Joigny
-
Lomme, Франция, 59160
- Clinique de la Mitterie
-
Machecoul, Франция, 44270
- Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital de jour de soins de suite et de réadaptation Léopold Bellan
-
Rennes, Франция, 35044
- Clinique Saint-Yves
-
Saint Julien en Genevois, Франция, 74164
- Hôpital Intercommunal Sud Léman Valserine
-
Tracy-le-Mont, Франция, 60170
- Centre de réadaptation cardiaque Leopold Bellan
-
Villeneuve-Saint-Denis, Франция, 77174
- Les Grands Prés
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 75 лет
- стабильная хроническая сердечная недостаточность (ХСН) при «оптимальном» лечении не менее 1 недели
- Функциональный класс NYHA от II до IIIb
- фракция выброса левого желудочка < 40%
- возможен кардиопульмональный нагрузочный тест
- любой этиологии сердечной недостаточности
- возраст сердечной недостаточности ≥ 3 месяцев.
- подписали документ о согласии на участие в исследовании
Критерий исключения:
- предшествующее лечение функциональной электромиостимуляцией
- недавняя острая сердечная недостаточность или внутривенное введение инотропных препаратов (< 10 дней)
- недавняя коронарная ангиопластика (< 10 дней)
- кардиохирургия < 1 месяца
- пороки сердца, требующие хирургического лечения
- неконтролируемая артериальная гипертензия (≥ систолическое 180 и/или диастолическое 110 мм рт.ст.)
- тяжелая дыхательная недостаточность (VEMS < 1000 мл)
- беременность
- Автоматический имплантируемый дефибриллятор
- кардиостимуляторы: зависимость от стимуляции сердца или неизвестно
- неспособность пройти тест с 6-минутной ходьбой и/или тест с физической нагрузкой
- абсолютное противопоказание к нагрузочному тесту и/или лечебной физкультуре
- миокардит или перикардит
- неконтролируемые желудочковые аритмии
- Ожирение (ИМТ ≥ 35)
- известная и задокументированная периферическая миопатия
- участие в другом протоколе исследования
- пациент не может дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа реабилитации и EMS
Пациент с сердечной недостаточностью, который занимается физическими тренировками и сеансами электромиостимуляции четырехглавой мышцы бедра.
|
Группа пациентов, рандомизированных для дополнительной ЭМС, будет иметь 20 сеансов 1-часовой электромиостимуляции четырехглавой мышцы бедра.
|
|
Без вмешательства: Только реабилитационная группа
Пациент с сердечной недостаточностью, который следует физическим тренировкам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пик VO2
Временное ограничение: при включении (исходный уровень), затем через 4–7 недель кардиореабилитации
|
Первичным результатом является улучшение пикового VO2, оцениваемое по относительным изменениям до и в конце программы кардиореабилитации.
|
при включении (исходный уровень), затем через 4–7 недель кардиореабилитации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения мышечной силы
Временное ограничение: при включении затем через 4-7 недель кардиореабилитации
|
Мера веса, который пациент может поднять 3 раза, но не 4 раза на четырехглавую мышцу.
|
при включении затем через 4-7 недель кардиореабилитации
|
|
Изменения субмаксимальных параметров
Временное ограничение: при включении затем через 4-7 недель кардиореабилитации
|
Измерение дыхательного порога и тест ходьбы 6 мин.
|
при включении затем через 4-7 недель кардиореабилитации
|
|
Модификации качества жизни
Временное ограничение: при включении затем через 4-7 недель кардиореабилитации
|
Миннесотский опросник, заполненный пациентом
|
при включении затем через 4-7 недель кардиореабилитации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marie Christine Iliou, MD, Hôpital Corentin Celton
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .