Hartrevalidatie en laagfrequente elektrische myostimulatie bij chronisch hartfalen (CREMS-HF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij chronisch hartfalen is een laag inspanningsvermogen deels te wijten aan perifere spierafwijkingen. Oefentraining uitgevoerd tijdens hartrevalidatie verbetert inspanningstolerantie gemeten door cardiopulmonale inspanningstest. Bij deze populatie werd laagfrequente elektromyostimulatie (EMS) voorgesteld als alternatief voor inspanningstraining (ET).
De effectiviteit van de combinatie (EMS +ET) in vergelijking met alleen ET is echter niet bewezen. Het belangrijkste doel is om de inspanningscapaciteit te vergelijken op basis van piek-VO2 na behandeling met alleen ET versus EMS+ET. De secundaire eindpunten zijn resultaten op submaximale parameters, spierweerstand, kwaliteit van leven en effectiviteit met betrekking tot klinische subgroepen.
Deze studie is een gecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische (14 centra) ontworpen om 90 patiënten per groep te includeren in een periode van twee jaar. Inclusiecriteria zijn: CHF-patiënten, NYHA-klasse II tot IIIb, met LVEF < 40% verwezen om een hartrevalidatieprogramma te voltooien.
Alle patiënten profiteren van een uitgebreid hartrevalidatieprogramma inclusief educatief programma, therapeutische optimalisatie en oefentraining gedurende 20 sessies, 3 tot 5 dagen per week. De groep patiënten die is gerandomiseerd voor aanvullende EMS heeft 20 sessies van 1 uur elektrische quadricipitale myostimulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Abreschviller, Frankrijk, 57560
- Centre de réadaptation spécialisé Saint Luc
-
Bordeaux, Frankrijk, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Cricqueboeuf, Frankrijk, 14113
- Centre Hospitalier de la Côte Fleurie
-
Dijon, Frankrijk, 21002
- Clinique SSR "Les Rosiers"
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Hopital Bocage central
-
Issy-les-Moulineaux, Frankrijk, 92133
- Hôpital Corentin Celton
-
Joigny, Frankrijk, 89306
- Hôpital de Joigny
-
Lomme, Frankrijk, 59160
- Clinique de la Mitterie
-
Machecoul, Frankrijk, 44270
- Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital de jour de soins de suite et de réadaptation Léopold Bellan
-
Rennes, Frankrijk, 35044
- Clinique Saint-Yves
-
Saint Julien en Genevois, Frankrijk, 74164
- Hôpital Intercommunal Sud Léman Valserine
-
Tracy-le-Mont, Frankrijk, 60170
- Centre de réadaptation cardiaque Leopold Bellan
-
Villeneuve-Saint-Denis, Frankrijk, 77174
- Les Grands Prés
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 18 tot 75 jaar
- stabiel chronisch hartfalen (CHF) onder "optimale" behandeling sinds minstens 1 week
- NYHA functionele klasse II tot IIIb
- linkerventrikelejectiefractie < 40%
- cardiopulmonale inspanningstest haalbaar
- ongeacht de etiologie van hartfalen
- leeftijd bij hartfalen ≥ 3 maanden.
- het toestemmingsdocument hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- eerdere behandeling door functionele elektrische myostimulatie
- recent acuut hartfalen of inotrope intraveneuze middelen gebruikt (< 10 dagen)
- recente coronaire angioplastiek (< 10 dagen)
- hartchirurgie < 1 maand
- klepaandoening die chirurgische behandeling vereist
- ongecontroleerde hypertensie (≥ systolische 180 en/of diastolische 110 mmHg)
- ernstige ademhalingsinsufficiëntie (VEMS < 1000 ml)
- zwangerschap
- Automatische implanteerbare defibrillator
- pacemakers: afhankelijkheid van hartstimulatie of niet bekend
- onvermogen om de 6 min looptest en/of inspanningstest te halen
- absolute contra-indicatie voor inspanningstest en/of inspanningstraining
- myocarditis of pericarditis
- ongecontroleerde ventriculaire aritmieën
- Obesitas (BMI ≥ 35)
- bekende en gedocumenteerde perifere myopathie
- deelname aan een ander studieprotocol
- patiënt niet in staat om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Revalidatie en EMS Group
Patiënt met hartfalen die fysieke training en sessies elektrische quadricipitale myostimulatie volgt.
|
De groep patiënten die wordt gerandomiseerd voor extra EMS krijgt 20 sessies van 1 uur elektrische quadricipitale myostimulatie.
|
|
Geen tussenkomst: Alleen revalidatiegroep
Patiënt Hartfalen die fysieke training volgt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek VO2
Tijdsspanne: bij inclusie (baseline) daarna na 4 tot 7 weken hartrevalidatie
|
Het primaire resultaat is de verbetering van de piek-VO2 geschat door relatieve veranderingen tussen voor en aan het einde van het hartrevalidatieprogramma.
|
bij inclusie (baseline) daarna na 4 tot 7 weken hartrevalidatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in spierkracht
Tijdsspanne: bij opname daarna na 4 tot 7 weken hartrevalidatie
|
Gewichtsmaat die de patiënt 3 keer maar niet vier keer kan tillen met quadriceps.
|
bij opname daarna na 4 tot 7 weken hartrevalidatie
|
|
Wijzigingen op submaximale parameters
Tijdsspanne: bij opname daarna na 4 tot 7 weken hartrevalidatie
|
Meting van de beademingsdrempel en looptest van 6 min.
|
bij opname daarna na 4 tot 7 weken hartrevalidatie
|
|
Wijzigingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij opname daarna na 4 tot 7 weken hartrevalidatie
|
Minnesota-vragenlijst ingevuld door de patiënt
|
bij opname daarna na 4 tot 7 weken hartrevalidatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Christine Iliou, MD, Hôpital Corentin Celton
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .