Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja kardiologiczna i miostymulacja elektryczna niskiej częstotliwości w przewlekłej niewydolności serca (CREMS-HF)

6 marca 2015 zaktualizowane przez: French Cardiology Society
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie elektrostymulacji mięśni o niskiej częstotliwości do rehabilitacji kardiologicznej jest skuteczne w poprawie wydolności wysiłkowej i/lub siły mięśniowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przewlekłej niewydolności serca niska wydolność wysiłkowa jest częściowo spowodowana nieprawidłowościami mięśni obwodowych. Trening wysiłkowy wykonywany w ramach rehabilitacji kardiologicznej poprawia tolerancję wysiłkową mierzoną próbą wysiłkową krążeniowo-oddechową. Elektromiostymulacja o niskiej częstotliwości (EMS) została zaproponowana jako alternatywa dla treningu wysiłkowego (ET) w tej populacji.

Jednak skuteczność kombinacji (EMS + ET) w porównaniu z samym ET nie została udowodniona. Głównym celem jest porównanie wydolności wysiłkowej ocenianej na podstawie szczytowego VO2 po leczeniu samym ET w porównaniu z EMS+ET. Drugorzędowymi punktami końcowymi są wyniki dotyczące parametrów submaksymalnych, odporności mięśniowej, jakości życia i skuteczności w odniesieniu do podgrup klinicznych.

To badanie jest kontrolowanym, randomizowanym, wieloośrodkowym (14 ośrodków) zaprojektowanym tak, aby obejmowało 90 pacjentów w grupach w okresie dwóch lat. Kryteriami włączenia są: pacjenci z CHF, klasa II do IIIb wg NYHA, z LVEF < 40% skierowani do ukończenia programu rehabilitacji kardiologicznej.

Wszyscy pacjenci korzystają z kompleksowego programu rehabilitacji kardiologicznej obejmującego program edukacyjny, optymalizację terapeutyczną oraz trening wysiłkowy w 20 sesjach, od 3 do 5 dni w tygodniu. Grupa pacjentów zrandomizowanych do dodatkowego EMS ma 20 sesji 1-godzinnej elektrycznej miostymulacji mięśnia czworogłowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Abreschviller, Francja, 57560
        • Centre de réadaptation spécialisé Saint Luc
      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Cricqueboeuf, Francja, 14113
        • Centre Hospitalier de la Côte Fleurie
      • Dijon, Francja, 21002
        • Clinique SSR "Les Rosiers"
      • Dijon, Francja, 21079
        • Hopital Bocage central
      • Issy-les-Moulineaux, Francja, 92133
        • Hôpital Corentin Celton
      • Joigny, Francja, 89306
        • Hôpital de Joigny
      • Lomme, Francja, 59160
        • Clinique de la Mitterie
      • Machecoul, Francja, 44270
        • Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital de jour de soins de suite et de réadaptation Léopold Bellan
      • Rennes, Francja, 35044
        • Clinique Saint-Yves
      • Saint Julien en Genevois, Francja, 74164
        • Hôpital Intercommunal Sud Léman Valserine
      • Tracy-le-Mont, Francja, 60170
        • Centre de réadaptation cardiaque Leopold Bellan
      • Villeneuve-Saint-Denis, Francja, 77174
        • Les Grands Prés

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 75 lat
  • stabilna przewlekła niewydolność serca (CHF) w ramach „optymalnego” leczenia od co najmniej 1 tygodnia
  • Klasa funkcjonalna NYHA od II do IIIb
  • frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
  • wykonalny test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
  • niezależnie od etiologii niewydolności serca
  • wiek niewydolności serca ≥ 3 miesiące.
  • podpisali zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie przez funkcjonalną elektryczną stymulację mio
  • ostatnio stosowana ostra niewydolność serca lub dożylne leki o działaniu inotropowym (< 10 dni)
  • niedawna angioplastyka wieńcowa (< 10 dni)
  • kardiochirurgia < 1 miesiąc
  • wada zastawkowa wymagająca leczenia chirurgicznego
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥ skurczowe 180 i/lub rozkurczowe 110 mmHg)
  • ciężka niewydolność oddechowa (VEMS < 1000 ml)
  • ciąża
  • Automatyczny wszczepialny defibrylator
  • rozruszniki serca: uzależnienie od stymulacji serca lub nieznana
  • niezdolność do wykonania 6-minutowego testu marszu i/lub próby wysiłkowej
  • bezwzględne przeciwwskazanie do próby wysiłkowej i/lub treningu wysiłkowego
  • zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
  • niekontrolowane arytmie komorowe
  • Otyłość (BMI ≥ 35)
  • znana i udokumentowana miopatia obwodowa
  • uczestnictwo w innym protokole badania
  • pacjent niezdolny do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Rehabilitacji i EMS
Pacjent z niewydolnością serca po treningu fizycznym i sesjach elektrycznej miostymulacji mięśnia czworogłowego.
Urządzenie: Niska miostymulacja elektryczna
Grupa pacjentów zrandomizowanych do dodatkowego EMS będzie miała 20 sesji 1-godzinnej elektrycznej miostymulacji mięśnia czworogłowego.
Brak interwencji: Tylko grupa rehabilitacyjna
Niewydolność serca pacjenta, który przestrzega treningu fizycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt VO2
Ramy czasowe: w momencie włączenia (linia wyjściowa), a następnie po 4 do 7 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Głównym rezultatem jest poprawa szczytowego VO2 oszacowana na podstawie względnych zmian między przed i po zakończeniu programu rehabilitacji kardiologicznej.
w momencie włączenia (linia wyjściowa), a następnie po 4 do 7 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany siły mięśniowej
Ramy czasowe: przy włączeniu, a następnie po 4 do 7 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Miara ciężaru, który pacjent może podnieść 3 razy, ale nie cztery razy mięśniem czworogłowym.
przy włączeniu, a następnie po 4 do 7 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Zmiany parametrów submaksymalnych
Ramy czasowe: przy włączeniu, a następnie po 4 do 7 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Pomiar progu wentylacji i test marszu 6 min.
przy włączeniu, a następnie po 4 do 7 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Modyfikacje jakości życia
Ramy czasowe: przy włączeniu, a następnie po 4 do 7 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej
Kwestionariusz Minnesoty wypełniony przez pacjenta
przy włączeniu, a następnie po 4 do 7 tygodniach rehabilitacji kardiologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Cardiology Society

Współpracownicy

Gulf Estuarine Research Society (GERS)
Bourgogne Association of Cardiology
Ile-de-France Association of Cardiology

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Christine Iliou, MD, Hôpital Corentin Celton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Niska miostymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj