Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerterehabilitering og lavfrekvent elektrisk myostimulering ved kronisk hjertesvigt (CREMS-HF)

6. marts 2015 opdateret af: French Cardiology Society
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilføjelse af lavfrekvent elektro-myo-stimulering til hjerterehabilitering er effektiv til at forbedre træningskapacitet og/eller muskelstyrke hos patienter med kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved kronisk hjertesvigt skyldes lav træningskapacitet til dels abnormiteter i perifere muskler. Motionstræning, der udføres under hjerterehabilitering, forbedrer træningstolerancen målt ved en kardiopulmonal træningstest. Lavfrekvent elektromyostimulering (EMS) blev foreslået som et alternativ til træning (ET) i denne population.

Effektiviteten af ​​kombinationen (EMS +ET) sammenlignet med ET alene er dog ikke bevist. Hovedformålet er at sammenligne træningskapacitet bedømt ud fra peak VO2 efter behandling med ET alene versus EMS+ET. De sekundære endepunkter er resultater på submaksimale parametre, muskulær modstand, livskvalitet og effektivitet vedrørende kliniske undergrupper.

Denne undersøgelse er en kontrolleret, randomiseret, multicentrisk (14 centre) designet til at omfatte 90 patienter efter gruppe i en periode på to år. Inklusionskriterier er: CHF-patienter, NYHA klasse II til IIIb, med LVEF < 40 % henvist til at gennemføre et hjerterehabiliteringsprogram.

Alle patienterne nyder godt af et omfattende hjerterehabiliteringsprogram, herunder uddannelsesprogram, terapeutisk optimering og træningstræning i 20 sessioner, 3 til 5 dage om ugen. Gruppen af ​​patienter, der er randomiseret til yderligere EMS, har 20 sessioner af 1 times elektrisk quadricipital myostimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Abreschviller, Frankrig, 57560
        • Centre de réadaptation spécialisé Saint Luc
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Cricqueboeuf, Frankrig, 14113
        • Centre Hospitalier de la Côte Fleurie
      • Dijon, Frankrig, 21002
        • Clinique SSR "Les Rosiers"
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Hopital Bocage central
      • Issy-les-Moulineaux, Frankrig, 92133
        • Hôpital Corentin Celton
      • Joigny, Frankrig, 89306
        • Hôpital de Joigny
      • Lomme, Frankrig, 59160
        • Clinique de la Mitterie
      • Machecoul, Frankrig, 44270
        • Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital de jour de soins de suite et de réadaptation Léopold Bellan
      • Rennes, Frankrig, 35044
        • Clinique Saint-Yves
      • Saint Julien en Genevois, Frankrig, 74164
        • Hôpital Intercommunal Sud Léman Valserine
      • Tracy-le-Mont, Frankrig, 60170
        • Centre de réadaptation cardiaque Leopold Bellan
      • Villeneuve-Saint-Denis, Frankrig, 77174
        • Les Grands Prés

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder fra 18 til 75 år
  • stabil kronisk hjertesvigt (CHF) under "optimal" behandling siden mindst 1 uge
  • NYHA funktionsklasse II til IIIb
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  • kardiopulmonal træningstest mulig
  • uanset ætiologien til hjertesvigt
  • alder for hjertesvigt ≥ 3 måneder.
  • har underskrevet samtykkeerklæringen til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling ved funktionel elektrisk myo-stimulering
  • nyligt anvendt akut hjertesvigt eller inotrope intravenøse midler (< 10 dage)
  • nylig koronar angioplastik (< 10 dage)
  • hjerteoperation < 1 måned
  • klapsygdom, der kræver kirurgisk behandling
  • ukontrolleret hypertension (≥ systolisk 180 og/eller diastolisk 110 mmHg)
  • alvorlig respiratorisk insufficiens (VEMS < 1000 ml)
  • graviditet
  • Automatisk implanterbar defibrillator
  • pacemakere: hjertestimuleringsafhængighed eller ikke kendt
  • manglende evne til at opnå 6 min gangtest og/eller træningstest
  • absolut kontraindikation til træningstest og/eller træningstræning
  • myocarditis eller pericarditis
  • ukontrollerede ventrikulære arytmier
  • Fedme (BMI ≥ 35)
  • kendt og dokumenteret perifer myopati
  • deltagelse i en anden undersøgelsesprotokol
  • patienten er ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rehabiliterings- og EMS-gruppe
Patient hjertesvigt, der følger fysisk træning og sessioner med elektrisk quadricipital myostimulering.
Enhed: Lav elektrisk myostimulering
Gruppen af ​​patienter, der er randomiseret til yderligere EMS, vil have 20 sessioner af 1 times elektrisk quadricipital myostimulering.
Ingen indgriben: Kun rehabiliteringsgruppe
Patient hjertesvigt, der følger fysisk træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste VO2
Tidsramme: ved inklusion (baseline) derefter efter 4 til 7 ugers hjerterehabilitering
Det primære resultat er forbedringen af ​​peak VO2 estimeret ved relative ændringer mellem før og ved afslutningen af ​​hjerterehabiliteringsprogrammet.
ved inklusion (baseline) derefter efter 4 til 7 ugers hjerterehabilitering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i muskelstyrken
Tidsramme: ved inklusion derefter efter 4 til 7 ugers hjerterehabilitering
Mål for vægt, som patienten kan løfte 3 gange, men ikke fire med quadriceps.
ved inklusion derefter efter 4 til 7 ugers hjerterehabilitering
Ændringer på sub maksimale parametre
Tidsramme: ved inklusion derefter efter 4 til 7 ugers hjerterehabilitering
Mål for ventilationstærskel og gangtest på 6 min.
ved inklusion derefter efter 4 til 7 ugers hjerterehabilitering
Ændringer af livskvalitet
Tidsramme: ved inklusion derefter efter 4 til 7 ugers hjerterehabilitering
Minnesota spørgeskema udfyldt af patienten
ved inklusion derefter efter 4 til 7 ugers hjerterehabilitering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Cardiology Society

Samarbejdspartnere

Gulf Estuarine Research Society (GERS)
Bourgogne Association of Cardiology
Ile-de-France Association of Cardiology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Christine Iliou, MD, Hôpital Corentin Celton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2011

Først opslået (Skøn)

3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Lav elektrisk myostimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner