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Riabilitazione cardiaca e miostimolazione elettrica a bassa frequenza nell'insufficienza cardiaca cronica (CREMS-HF)

6 marzo 2015 aggiornato da: French Cardiology Society
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di elettromiostimolazione a bassa frequenza alla riabilitazione cardiaca sia efficace per migliorare la capacità di esercizio e/o la forza muscolare nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'insufficienza cardiaca cronica, la scarsa capacità di esercizio è dovuta, in parte, ad anomalie dei muscoli periferici. L'esercizio fisico eseguito durante la riabilitazione cardiaca migliora la tolleranza all'esercizio misurata dal test da sforzo cardiopolmonare. L'elettromiostimolazione a bassa frequenza (EMS) è stata proposta come alternativa all'esercizio fisico (ET) in questa popolazione.

Tuttavia, l'efficacia della combinazione (EMS + ET) rispetto al solo ET non è dimostrata. L'obiettivo principale è confrontare la capacità di esercizio valutata in base al VO2 di picco dopo il trattamento con il solo ET rispetto a EMS+ET. Gli endpoint secondari sono risultati su parametri submassimali, resistenza muscolare, qualità della vita ed efficacia relativi a sottogruppi clinici.

Questo studio è controllato, randomizzato, multicentrico (14 centri) progettato per includere 90 pazienti per gruppo in un periodo di due anni. I criteri di inclusione sono: pazienti con CHF, classe NYHA da II a IIIb, con LVEF <40% riferiti al completamento di un programma di riabilitazione cardiaca.

Tutti i pazienti beneficiano di un programma completo di riabilitazione cardiaca che include programma educativo, ottimizzazione terapeutica e allenamento fisico per 20 sessioni, da 3 a 5 giorni a settimana. Il gruppo di pazienti randomizzati per ulteriori EMS ha 20 sessioni di miostimolazione quadricipitale elettrica di 1 ora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Abreschviller, Francia, 57560
        • Centre de réadaptation spécialisé Saint Luc
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Cricqueboeuf, Francia, 14113
        • Centre Hospitalier de la Côte Fleurie
      • Dijon, Francia, 21002
        • Clinique SSR "Les Rosiers"
      • Dijon, Francia, 21079
        • Hopital Bocage central
      • Issy-les-Moulineaux, Francia, 92133
        • Hôpital Corentin Celton
      • Joigny, Francia, 89306
        • Hôpital de Joigny
      • Lomme, Francia, 59160
        • Clinique de la Mitterie
      • Machecoul, Francia, 44270
        • Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital de jour de soins de suite et de réadaptation Léopold Bellan
      • Rennes, Francia, 35044
        • Clinique Saint-Yves
      • Saint Julien en Genevois, Francia, 74164
        • Hôpital Intercommunal Sud Léman Valserine
      • Tracy-le-Mont, Francia, 60170
        • Centre de réadaptation cardiaque Leopold Bellan
      • Villeneuve-Saint-Denis, Francia, 77174
        • Les Grands Prés

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età dai 18 ai 75 anni
  • insufficienza cardiaca cronica stabile (CHF) in trattamento "ottimale" da almeno 1 settimana
  • Classe funzionale NYHA da II a IIIb
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
  • fattibile test da sforzo cardiopolmonare
  • qualunque sia l'eziologia dell'insufficienza cardiaca
  • età dell'insufficienza cardiaca ≥ 3 mesi.
  • hanno firmato il documento di consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento mediante miostimolazione elettrica funzionale
  • insufficienza cardiaca acuta recente o uso di agenti inotropi per via endovenosa (< 10 giorni)
  • recente angioplastica coronarica (< 10 giorni)
  • cardiochirurgia < 1 mese
  • malattia valvolare che richiede un trattamento chirurgico
  • ipertensione incontrollata (≥ sistolica 180 e/o diastolica 110 mmHg)
  • grave insufficienza respiratoria (VEMS < 1000 ml)
  • gravidanza
  • Defibrillatore automatico impiantabile
  • pace-maker: dipendenza dalla stimolazione cardiaca o non nota
  • incapacità di raggiungere il test del cammino di 6 minuti e/o il test da sforzo
  • controindicazione assoluta al test da sforzo e/o all'esercizio fisico
  • miocardite o pericardite
  • aritmie ventricolari non controllate
  • Obesità (IMC ≥ 35)
  • miopatia periferica nota e documentata
  • partecipazione ad altro protocollo di studio
  • paziente incapace di dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Riabilitazione e SME
Paziente Scompenso Cardiaco che segue allenamento fisico e sedute di miostimolazione quadricipitale elettrica.
Dispositivo: Miostimolazione elettrica bassa
Il gruppo di pazienti randomizzati per ulteriori EMS avrà 20 sessioni di 1 ora di miostimolazione quadricipitale elettrica.
Nessun intervento: Solo gruppo di riabilitazione
Scompenso cardiaco paziente che segue l'allenamento fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco VO2
Lasso di tempo: all'inclusione (basale) poi dopo 4-7 settimane di riabilitazione cardiaca
L'esito primario è il miglioramento del picco VO2 stimato dai cambiamenti relativi tra prima e alla fine del programma di riabilitazione cardiaca.
all'inclusione (basale) poi dopo 4-7 settimane di riabilitazione cardiaca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sulla forza muscolare
Lasso di tempo: all'inclusione poi dopo 4-7 settimane di riabilitazione cardiaca
Misura del peso che il paziente può sollevare 3 volte ma non quattro con il quadricipite.
all'inclusione poi dopo 4-7 settimane di riabilitazione cardiaca
Cambiamenti sui parametri submassimali
Lasso di tempo: all'inclusione poi dopo 4-7 settimane di riabilitazione cardiaca
Misura della soglia ventilatoria e walk test di 6 min.
all'inclusione poi dopo 4-7 settimane di riabilitazione cardiaca
Modificazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: all'inclusione poi dopo 4-7 settimane di riabilitazione cardiaca
Questionario del Minnesota compilato dal paziente
all'inclusione poi dopo 4-7 settimane di riabilitazione cardiaca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Cardiology Society

Collaboratori

Gulf Estuarine Research Society (GERS)
Bourgogne Association of Cardiology
Ile-de-France Association of Cardiology

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Christine Iliou, MD, Hôpital Corentin Celton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

Prove cliniche su Miostimolazione elettrica bassa

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