Hjärtrehabilitering och lågfrekvent elektrisk myostimulering vid kronisk hjärtsvikt (CREMS-HF)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid kronisk hjärtsvikt beror låg träningskapacitet delvis på abnormiteter i perifera muskler. Träningsträning som utförs under hjärtrehabilitering förbättrar träningstoleransen mätt med hjärt-lungansträngningstest. Lågfrekvent elektromyostimulering (EMS) föreslogs som ett alternativ till träning (ET) i denna population.
Effektiviteten av kombinationen (EMS +ET) jämfört med enbart ET är dock inte bevisad. Huvudsyftet är att jämföra träningskapaciteten bedömd av maximal VO2 efter behandling med enbart ET kontra EMS+ET. De sekundära slutpunkterna är resultat på submaximala parametrar, muskelmotstånd, livskvalitet och effektivitet avseende kliniska undergrupper.
Denna studie är en kontrollerad, randomiserad, multicentrisk (14 centra) utformad för att inkludera 90 patienter per grupp under en tvåårsperiod. Inklusionskriterier är: CHF-patienter, NYHA klass II till IIIb, med LVEF < 40 % hänvisade till att genomföra ett hjärtrehabiliteringsprogram.
Alla patienter drar nytta av ett omfattande hjärtrehabiliteringsprogram inklusive utbildningsprogram, terapeutisk optimering och träningsträning under 20 sessioner, 3 till 5 dagar i veckan. Gruppen patienter som randomiserats för ytterligare EMS har 20 sessioner med 1 timmes elektrisk quadricipital myostimulering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Abreschviller, Frankrike, 57560
- Centre de réadaptation spécialisé Saint Luc
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Cricqueboeuf, Frankrike, 14113
- Centre Hospitalier de la Côte Fleurie
-
Dijon, Frankrike, 21002
- Clinique SSR "Les Rosiers"
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Hopital Bocage central
-
Issy-les-Moulineaux, Frankrike, 92133
- Hôpital Corentin Celton
-
Joigny, Frankrike, 89306
- Hôpital de Joigny
-
Lomme, Frankrike, 59160
- Clinique de la Mitterie
-
Machecoul, Frankrike, 44270
- Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital de jour de soins de suite et de réadaptation Léopold Bellan
-
Rennes, Frankrike, 35044
- Clinique Saint-Yves
-
Saint Julien en Genevois, Frankrike, 74164
- Hôpital Intercommunal Sud Léman Valserine
-
Tracy-le-Mont, Frankrike, 60170
- Centre de réadaptation cardiaque Leopold Bellan
-
Villeneuve-Saint-Denis, Frankrike, 77174
- Les Grands Prés
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder från 18 till 75 år
- stabil kronisk hjärtsvikt (CHF) under "optimal" behandling sedan minst 1 vecka
- NYHA funktionsklass II till IIIb
- vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 40 %
- kardiopulmonell träningstest genomförbart
- oavsett etiologi för hjärtsvikt
- ålder för hjärtsvikt ≥ 3 månader.
- har undertecknat samtyckesdokumentet för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- tidigare behandling genom funktionell elektrisk myostimulering
- nyligen använt akut hjärtsvikt eller inotropa intravenösa medel (< 10 dagar)
- nyligen koronar angioplastik (< 10 dagar)
- hjärtkirurgi < 1 månad
- valvulär sjukdom som kräver kirurgisk behandling
- okontrollerad hypertoni (≥ systolisk 180 och/eller diastolisk 110 mmHg)
- allvarlig andningsinsufficiens (VEMS < 1000 ml)
- graviditet
- Automatisk implanterbar defibrillator
- pacemakers: hjärtstimuleringsberoende eller okänd
- oförmåga att uppnå 6 min gångtest och/eller träningstest
- absolut kontraindikation till träningstest och/eller träningsträning
- myokardit eller perikardit
- okontrollerade ventrikulära arytmier
- Fetma (BMI ≥ 35)
- känd och dokumenterad perifer myopati
- deltagande i ett annat studieprotokoll
- patienten är oförmögen att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rehabiliterings- och EMS-gruppen
Patient hjärtsvikt som följer fysisk träning och sessioner med elektrisk quadricipital myostimulering.
|
Gruppen patienter som randomiserats för ytterligare EMS kommer att ha 20 sessioner med 1 timmes elektrisk quadricipital myostimulering.
|
|
Inget ingripande: Endast rehabiliteringsgruppen
Patient hjärtsvikt som följer fysisk träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topp VO2
Tidsram: vid inkludering (baslinje) sedan efter 4 till 7 veckors hjärtrehabilitering
|
Det primära resultatet är förbättringen av maximal VO2 uppskattad av relativa förändringar mellan före och i slutet av hjärtrehabiliteringsprogrammet.
|
vid inkludering (baslinje) sedan efter 4 till 7 veckors hjärtrehabilitering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar på muskelstyrka
Tidsram: vid inkludering sedan efter 4 till 7 veckors hjärtrehabilitering
|
Mått på vikt som patienten kan lyfta 3 gånger men inte fyra med quadriceps.
|
vid inkludering sedan efter 4 till 7 veckors hjärtrehabilitering
|
|
Ändringar på submaximala parametrar
Tidsram: vid inkludering sedan efter 4 till 7 veckors hjärtrehabilitering
|
Mått på ventilationströskel och gångtest på 6 min.
|
vid inkludering sedan efter 4 till 7 veckors hjärtrehabilitering
|
|
Förändringar av livskvalitet
Tidsram: vid inkludering sedan efter 4 till 7 veckors hjärtrehabilitering
|
Minnesota frågeformulär fyllt i av patienten
|
vid inkludering sedan efter 4 till 7 veckors hjärtrehabilitering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marie Christine Iliou, MD, Hôpital Corentin Celton
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .