Sydämen kuntoutus ja matalataajuinen sähköinen myostimulaatio kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa (CREMS-HF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa alhainen harjoittelukyky johtuu osittain perifeeristen lihasten poikkeavuuksista. Sydänkuntoutuksen aikana suoritettava liikuntaharjoittelu parantaa kardiopulmonaalisella rasitustestillä mitattua rasituksensietokykyä. Matalataajuista elektromyostimulaatiota (EMS) ehdotettiin vaihtoehdoksi harjoitukselle (ET) tässä populaatiossa.
Yhdistelmän (EMS + ET) tehokkuutta verrattuna ET yksinään ei kuitenkaan ole todistettu. Päätavoitteena on verrata harjoituskapasiteettia, joka on arvioitu huipulla VO2:lla pelkän ET-hoidon jälkeen verrattuna EMS+ET:hen. Toissijaisia päätepisteitä ovat tulokset submaksimaalisista parametreista, lihasvastus, elämänlaatu ja tehokkuus kliinisissä alaryhmissä.
Tämä tutkimus on kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskus (14 keskusta), joka on suunniteltu sisältämään 90 potilasta ryhmittäin kahden vuoden aikana. Sisällyttämiskriteerit ovat: CHF-potilaat, NYHA-luokat II–IIIb, joiden LVEF < 40 % lähetettiin suorittamaan sydämen kuntoutusohjelma.
Kaikki potilaat hyötyvät kattavasta sydämen kuntoutusohjelmasta, joka sisältää koulutusohjelman, terapeuttisen optimoinnin ja harjoittelun 20 harjoituskerralla 3–5 päivänä viikossa. Potilasryhmällä, joka on satunnaistettu ylimääräiseen EMS:ään, on 20 istuntoa 1 tunnin sähköisessä nelikulmaisessa myostimulaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Abreschviller, Ranska, 57560
- Centre de réadaptation spécialisé Saint Luc
-
Bordeaux, Ranska, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Cricqueboeuf, Ranska, 14113
- Centre Hospitalier de la Côte Fleurie
-
Dijon, Ranska, 21002
- Clinique SSR "Les Rosiers"
-
Dijon, Ranska, 21079
- Hopital Bocage central
-
Issy-les-Moulineaux, Ranska, 92133
- Hôpital Corentin Celton
-
Joigny, Ranska, 89306
- Hôpital de Joigny
-
Lomme, Ranska, 59160
- Clinique de la Mitterie
-
Machecoul, Ranska, 44270
- Centre Hospitalier Loire Vendée Océan
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital de jour de soins de suite et de réadaptation Léopold Bellan
-
Rennes, Ranska, 35044
- Clinique Saint-Yves
-
Saint Julien en Genevois, Ranska, 74164
- Hôpital Intercommunal Sud Léman Valserine
-
Tracy-le-Mont, Ranska, 60170
- Centre de réadaptation cardiaque Leopold Bellan
-
Villeneuve-Saint-Denis, Ranska, 77174
- Les Grands Prés
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75 v
- stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) "optimaalisessa" hoidossa vähintään viikon ajan
- NYHA:n toimintaluokat II–IIIb
- vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
- kardiopulmonaalinen rasitustesti mahdollista
- sydämen vajaatoiminnan etiologiasta riippumatta
- sydämen vajaatoiminnan ikä ≥ 3 kuukautta.
- ovat allekirjoittaneet suostumusasiakirjan tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi hoito toiminnallisella sähköisellä myostimulaatiolla
- äskettäin käytetty akuutti sydämen vajaatoiminta tai inotrooppiset suonensisäiset aineet (< 10 päivää)
- äskettäin tehty sepelvaltimon angioplastia (< 10 päivää)
- sydänleikkaus < 1 kuukausi
- kirurgista hoitoa vaativa läppäsairaus
- hallitsematon verenpainetauti (≥ systolinen 180 ja/tai diastolinen 110 mmHg)
- vaikea hengitysvajaus (VEMS < 1000 ml)
- raskaus
- Automaattinen implantoitava defibrillaattori
- sydämentahdistimet: sydämen stimulaatioriippuvuus tai tuntematon
- kyvyttömyys saavuttaa 6 minuutin kävelytesti ja/tai rasitustesti
- rasitustestin ja/tai harjoittelun ehdoton vasta-aihe
- sydänlihastulehdus tai perikardiitti
- hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt
- Liikalihavuus (BMI ≥ 35)
- tunnettu ja dokumentoitu perifeerinen myopatia
- osallistuminen toiseen tutkimuspöytäkirjaan
- potilas, joka ei pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuntoutus ja EMS Group
Potilas, jolla on sydämen vajaatoiminta, joka seuraa fyysistä harjoittelua ja sähköistä nelikulmaista myostimulaatiota.
|
Potilasryhmälle, joka on satunnaistettu ylimääräiseen EMS:ään, on 20 istuntoa 1 tunnin sähköisessä nelikulmaisessa myostimulaatiossa.
|
|
Ei väliintuloa: Vain kuntoutusryhmä
Sydämen vajaatoimintapotilas, joka seuraa fyysistä harjoittelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu VO2
Aikaikkuna: inkluusiossa (perustilanteessa) ja sitten 4–7 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on VO2-huipun paraneminen, joka on arvioitu suhteellisilla muutoksilla ennen sydämen kuntoutusohjelmaa ja sen lopussa.
|
inkluusiossa (perustilanteessa) ja sitten 4–7 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia lihasvoimassa
Aikaikkuna: inkluusiossa ja sitten 4–7 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Painon mitta, jonka potilas voi nostaa 3 kertaa, mutta ei neljää nelipäisellä reisilihaksella.
|
inkluusiossa ja sitten 4–7 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
|
Muutoksia alimaksimiparametreihin
Aikaikkuna: inkluusiossa ja sitten 4–7 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Hengityskynnyksen mittaus ja 6 minuutin kävelytesti.
|
inkluusiossa ja sitten 4–7 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: inkluusiossa ja sitten 4–7 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Potilaan täyttämä Minnesotan kyselylomake
|
inkluusiossa ja sitten 4–7 viikon sydämen kuntoutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Christine Iliou, MD, Hôpital Corentin Celton
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .