重度子癇前症に対する硫酸マグネシウムの短期投与の有効性研究 (MgSO4)
2012年8月20日 更新者：Leila Katz、Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
重度の子癇前症に対する短期硫酸マグネシウムによる産後予防：ランダム化臨床試験
硫酸マグネシウムは、子癇前症の発作予防に理想的な薬です。
出産後のこの治療の理想的な期間はまだ確立されていません。
仮説は、安定した患者では、母親に害を及ぼすことなく、より短期間の治療が可能であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
硫酸マグネシウム (MgSO4) は確かに子癇発作の予防と制御に理想的な薬剤です。
しかし、この抗けいれん薬の産後予防の適切な期間についてはコンセンサスがありません。本研究の目的は、安定した子癇前症患者における硫酸マグネシウムの 12 時間投与と 24 時間（標準治療）の有効性を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50.000
- IMIP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子癇前症;
- 産褥。
除外基準:
- 関連する母体疾患。
- 母体の血行動態を妨げる可能性のある違法薬物またはその他の薬物の使用。
- 硫酸マグネシウムの使用に対する禁忌：薬物過敏症、尿量が25ml/h未満の乏尿。無尿（尿量の欠如）、重症筋無力症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硫酸マグネシウムを12時間
このグループの患者には、出産後12時間にわたって硫酸マグネシウムが投与されます。
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硫酸マグネシウム、1g/h、(10%溶液)、12時間
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アクティブコンパレータ：硫酸マグネシウムを24時間
このグループの患者には、出産後24時間硫酸マグネシウムが投与されます。
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硫酸マグネシウム、1g/h、(10%溶液)、24時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さらに12時間治療を続ける必要があります。
時間枠：24時間
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さらに 12 時間治療を継続する必要があると定義され、硫酸マグネシウム治療の最初の 12 時間後に患者に重度の高血圧、不十分な利尿、または切迫性子癇の兆候や症状がある場合に発生します。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足
時間枠：24時間
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治療期間に対する患者の満足度
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melania M Amorim, MD; PhD、IMIP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月20日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MgSO4
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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