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Studio sull'efficacia del corso breve di solfato di magnesio per la preeclamsia grave (MgSO4)

20 agosto 2012 aggiornato da: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Profilassi postpartum con solfato di magnesio a breve corso nella preeclampsia grave: uno studio clinico randomizzato

Il solfato di magnesio è il farmaco ideale per la profilassi delle crisi nella preeclampsia. La durata ideale di questo trattamento dopo il parto è ancora da stabilire. L'ipotesi è che nei pazienti stabili sia possibile un ciclo di trattamento più breve senza pregiudizio per la madre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il solfato di magnesio (MgSO4) è sicuramente il farmaco ideale per la prevenzione e il controllo delle crisi eclamttiche. Tuttavia, non vi è consenso sulla durata appropriata della profilassi con questo postpartum anticonvulsivante. L'obiettivo del presente studio è confrontare l'efficacia di 12 ore di solfato di magnesio rispetto a 24 ore (trattamento standard) in pazienti stabili con preeclampsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50.000
        • IMIP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Preeclampsia;
  • Puerperio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie materne associate;
  • Uso di droghe illecite o altri farmaci che potrebbero interferire con l'emodinamica materna;
  • Controindicazioni all'uso del solfato di magnesio: ipersensibilità al farmaco, oliguria con diuresi inferiore a 25 ml/h; anuria (assenza di produzione di urina), miastenia grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 12 ore di solfato di magnesio
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato solfato di magnesio per 12 ore dopo il parto
Droga: Solfato di magnesio 12 ore
Solfato di magnesio, 1 g/h, (soluzione al 10%), per 12 ore
Comparatore attivo: 24 ore di solfato di magnesio
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato solfato di magnesio per 24 ore dopo il parto
Droga: Solfato di magnesio 24 ore
Solfato di magnesio, 1 g/h, (soluzione al 10%), per 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di continuare la terapia per altre 12 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
Definita come la necessità di continuare la terapia per altre 12 ore, questa si verificherà quando dopo le prime 12 ore di terapia con solfato di magnesio il paziente presenta ipertensione grave, diuresi insoddisfacenti o presenta segni o sintomi di eclampsia imminente.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione
Lasso di tempo: 24 ore
Soddisfazione dei pazienti per la durata della terapia
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Investigatori

  • Investigatore principale: Melania M Amorim, MD; PhD, IMIP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MgSO4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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