Badanie skuteczności krótkiego kursu siarczanu magnezu w przypadku ciężkiego stanu przedrzucawkowego (MgSO4)
20 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Profilaktyka poporodowa z krótkotrwałym podawaniem siarczanu magnezu w ciężkim stanie przedrzucawkowym: randomizowane badanie kliniczne
Siarczan magnezu jest idealnym lekiem w profilaktyce napadów padaczkowych w stanie przedrzucawkowym.
Idealny czas trwania tego leczenia po porodzie nie został jeszcze ustalony.
Postawiono hipotezę, że u stabilnych pacjentów możliwy jest krótszy czas leczenia bez uszczerbku dla matki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Siarczan magnezu (MgSO4) jest z pewnością idealnym lekiem do zapobiegania i kontroli napadów rzucawkowych.
Nie ma jednak zgody co do odpowiedniego czasu trwania profilaktyki poporodowej tym lekiem przeciwdrgawkowym. Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności 12-godzinnego podawania siarczanu magnezu z 24-godzinnym (leczenie standardowe) u stabilnych pacjentek ze stanem przedrzucawkowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50.000
- IMIP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan przedrzucawkowy;
- połóg.
Kryteria wyłączenia:
- Powiązane choroby matki;
- Używanie nielegalnych narkotyków lub innych leków, które mogą zakłócać hemodynamikę matki;
- Przeciwwskazania do stosowania siarczanu magnezu: nadwrażliwość na lek, skąpomocz z wydalaniem moczu poniżej 25ml/h; bezmocz (brak oddawania moczu), myasthenia gravis.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 12 godzin siarczanu magnezu
Pacjentkom z tej grupy podaje się siarczan magnezu przez 12 godzin po porodzie
|
Siarczan magnezu, 1 g/h, (roztwór 10%), przez 12 godzin
|
|
Aktywny komparator: 24 godziny siarczanu magnezu
Pacjentkom z tej grupy podaje się siarczan magnezu przez 24 godziny po porodzie
|
Siarczan magnezu, 1 g/h, (roztwór 10%), przez 24 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trzeba kontynuować terapię przez kolejne 12 godzin.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zdefiniowana jako konieczność kontynuowania terapii przez kolejne 12 godzin, wystąpi, gdy po pierwszych 12 godzinach terapii siarczanem magnezu u pacjenta wystąpi ciężkie nadciśnienie tętnicze, niezadowalająca diureza lub objawy zbliżającej się rzucawki.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zadowolenie pacjentów z czasu trwania terapii
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Melania M Amorim, MD; PhD, IMIP
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Stan przedrzucawkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- MgSO4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .