Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsstudie van een korte kuur met magnesiumsulfaat voor ernstige pre-eclamsie (MgSO4)

20 augustus 2012 bijgewerkt door: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Postpartum profylaxe met magnesiumsulfaat op korte termijn bij ernstige pre-eclampsie: een gerandomiseerde klinische studie

Magnesiumsulfaat is het ideale medicijn voor profylaxe van aanvallen bij pre-eclampsie. De ideale duur van deze behandeling na de bevalling moet nog worden vastgesteld. De hypothese is dat bij stabiele patiënten een kortere behandelingskuur mogelijk is zonder nadelige gevolgen voor de moeder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Magnesiumsulfaat (MgSO4) is zeker het ideale medicijn voor het voorkomen en beheersen van eclamptische aanvallen. Er bestaat echter geen consensus over de juiste duur van profylaxe met dit anticonvulsieve postpartum. Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit van 12 uur magnesiumsulfaat te vergelijken met 24 uur (standaardbehandeling) bij stabiele patiënten met pre-eclampsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50.000
        • IMIP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre-eclampsie;
  • kraambed.

Uitsluitingscriteria:

  • Geassocieerde maternale ziekten;
  • Gebruik van illegale drugs of andere medicijnen die de hemodynamica van de moeder kunnen verstoren;
  • Contra-indicaties voor het gebruik van magnesiumsulfaat: overgevoeligheid voor het geneesmiddel, oligurie met een urineproductie van minder dan 25 ml/u; anurie (afwezigheid van urineproductie), myasthenia gravis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 12 uur magnesiumsulfaat
Patiënten in deze groep krijgen gedurende 12 uur na de bevalling magnesiumsulfaat toegediend
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat 12 uur
Magnesiumsulfaat, 1 g/uur, (10% oplossing), gedurende 12 uur
Actieve vergelijker: 24 uur magnesiumsulfaat
Patiënten in deze groep krijgen gedurende 24 uur na de bevalling magnesiumsulfaat toegediend
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat 24 uur
Magnesiumsulfaat, 1 g/uur, (10% oplossing), gedurende 24 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodzaak om de therapie nog 12 uur voort te zetten.
Tijdsspanne: 24 uur
Gedefinieerd als de noodzaak om de therapie nog 12 uur voort te zetten, zal dit gebeuren wanneer de patiënt na de eerste 12 uur van magnesiumsulfaattherapie ernstige hypertensie, onvoldoende diurese of tekenen of symptomen van dreigende eclampsie heeft.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur
Tevredenheid van patiënten over de duur van de therapie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melania M Amorim, MD; PhD, IMIP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MgSO4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige pre-eclampsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren