Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti krátkého podávání síranu hořečnatého u těžké preeklamsie (MgSO4)

20. srpna 2012 aktualizováno: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Poporodní profylaxe s krátkodobou léčbou síranem hořečnatým u těžké preeklampsie: Randomizovaná klinická studie

Síran hořečnatý je ideální lék na profylaxi záchvatů u preeklampsie. Ideální doba trvání této léčby po porodu ještě musí být stanovena. Hypotézou je, že u stabilních pacientů je možný kratší průběh léčby, aniž by byla dotčena matka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Síran hořečnatý (MgSO4) je jistě ideálním lékem pro prevenci a kontrolu eklamptických záchvatů. Neexistuje však konsenzus o vhodné délce profylaxe s tímto antikonvulzivním poporodním přípravkem. Cílem této studie je porovnat účinnost 12 hodin síranu hořečnatého oproti 24 hodinám (standardní léčba) u stabilních pacientek s preeklampsií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50.000
        • IMIP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • preeklampsie;
  • šestinedělí.

Kritéria vyloučení:

  • Přidružené nemoci matek;
  • Užívání nelegálních drog nebo jiných léků, které by mohly interferovat s mateřskou hemodynamikou;
  • Kontraindikace použití síranu hořečnatého: přecitlivělost na léky, oligurie s výdejem moči pod 25ml/h; anurie (chybějící výdej moči), myasthenia gravis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12 hodin síranu hořečnatého
Pacientkám v této skupině bude podáván síran hořečnatý po dobu 12 hodin po porodu
Lék: Síran hořečnatý 12 hodin
Síran hořečnatý, 1 g/h, (10% roztok), po dobu 12 hodin
Aktivní komparátor: 24 hodin síranu hořečnatého
Pacientkám v této skupině bude podáván síran hořečnatý po dobu 24 hodin po porodu
Lék: Síran hořečnatý 24 hodin
Síran hořečnatý, 1 g/h, (10% roztok), po dobu 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je třeba pokračovat v terapii dalších 12 hodin.
Časové okno: 24 hodin
Definováno jako potřeba pokračovat v terapii dalších 12 hodin, k tomu dojde, když po prvních 12 hodinách terapie síranem hořečnatým má pacient těžkou hypertenzi, neuspokojivé diurézy nebo známky či příznaky hrozící eklampsie.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost
Časové okno: 24 hodin
Spokojenost pacientů s délkou terapie
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melania M Amorim, MD; PhD, IMIP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MgSO4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran hořečnatý 12 hodin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit