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Étude d'efficacité d'un traitement de courte durée au sulfate de magnésium pour la prééclamsie sévère (MgSO4)

20 août 2012 mis à jour par: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Prophylaxie post-partum avec sulfate de magnésium en cure courte dans la prééclampsie sévère : un essai clinique randomisé

Le sulfate de magnésium est le médicament idéal pour la prophylaxie des crises dans la prééclampsie. La durée idéale de ce traitement après l'accouchement reste à établir. L'hypothèse est que chez les patients stables, un traitement plus court est possible sans préjudice pour la mère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sulfate de magnésium (MgSO4) est certainement le médicament idéal pour la prévention et le contrôle des crises d'éclampsie. Cependant, il n'y a pas de consensus sur la durée appropriée de la prophylaxie avec cet anticonvulsivant post-partum. L'objectif de la présente étude est de comparer l'efficacité de 12 heures de sulfate de magnésium versus 24 heures (traitement standard) chez des patientes stables atteintes de prééclampsie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50.000
        • IMIP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Pré-éclampsie ;
  • Puerperium.

Critère d'exclusion:

  • Maladies maternelles associées ;
  • Utilisation de drogues illicites ou d'autres médicaments susceptibles d'interférer avec l'hémodynamique maternelle ;
  • Contre-indications à l'utilisation du sulfate de magnésium : hypersensibilité médicamenteuse, oligurie avec débit urinaire inférieur à 25 ml/h ; anurie (absence de débit urinaire), myasthénie grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 12 heures de sulfate de magnésium
Les patientes de ce groupe se verront administrer du sulfate de magnésium pendant 12 heures après l'accouchement.
Médicament: Sulfate de magnésium 12 heures
Sulfate de magnésium, 1g/h, (solution à 10%), pendant 12 heures
Comparateur actif: 24 heures de sulfate de magnésium
Les patientes de ce groupe se verront administrer du sulfate de magnésium pendant 24 heures après l'accouchement
Médicament: Sulfate de magnésium 24 heures
Sulfate de magnésium, 1g/h, (solution à 10%), pendant 24 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de poursuivre le traitement pendant encore 12 heures.
Délai: 24 heures
Défini comme la nécessité de poursuivre le traitement pendant 12 heures supplémentaires, cela se produira lorsqu'après les 12 premières heures de traitement au sulfate de magnésium, le patient souffre d'hypertension sévère, de diurèses insatisfaisantes ou présente des signes ou des symptômes d'éclampsie imminente.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction
Délai: 24 heures
Satisfaction des patients quant à la durée du traitement
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melania M Amorim, MD; PhD, IMIP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2011

Première publication (Estimation)

3 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MgSO4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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