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Estudo da Eficácia do Curso Curto de Sulfato de Magnésio para Pré-eclâmsia Grave (MgSO4)

20 de agosto de 2012 atualizado por: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Profilaxia pós-parto com sulfato de magnésio de curta duração na pré-eclâmpsia grave: um ensaio clínico randomizado

O sulfato de magnésio é a droga ideal para profilaxia de convulsões na pré-eclâmpsia. A duração ideal desse tratamento após o parto ainda não foi estabelecida. A hipótese é que em pacientes estáveis ​​é possível um tratamento mais curto sem prejuízo para a mãe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sulfato de magnésio (MgSO4) é certamente a droga ideal para prevenção e controle das crises eclâmpticas. No entanto, não há consenso sobre a duração adequada da profilaxia com esse anticonvulsivante no pós-parto. O objetivo do presente estudo é comparar a eficácia de 12 horas de sulfato de magnésio versus 24 horas (tratamento padrão) em pacientes estáveis ​​com pré-eclâmpsia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50.000
        • IMIP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pré-eclâmpsia;
  • Puerpério.

Critério de exclusão:

  • Doenças maternas associadas;
  • Uso de drogas ilícitas ou outros medicamentos que possam interferir na hemodinâmica materna;
  • Contra-indicações ao uso de sulfato de magnésio: hipersensibilidade a drogas, oligúria com débito urinário inferior a 25ml/h; anúria (ausência de produção de urina), miastenia gravis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 12 horas de sulfato de magnésio
As pacientes deste grupo terão sulfato de magnésio administrado por 12 horas após o parto
Medicamento: Sulfato de magnésio 12 horas
Sulfato de magnésio, 1g/h, (solução a 10%), por 12 horas
Comparador Ativo: 24 horas de sulfato de magnésio
As pacientes deste grupo terão sulfato de magnésio administrado por 24 horas após o parto
Medicamento: Sulfato de Magnésio 24 horas
Sulfato de magnésio, 1g/h, (solução a 10%), por 24 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de continuar a terapia por mais 12 horas.
Prazo: 24 horas
Definida como a necessidade de continuar a terapia por mais 12 horas, ocorrerá quando após as primeiras 12 horas de terapia com sulfato de magnésio o paciente apresentar hipertensão grave, diurese insatisfatória ou apresentar sinais ou sintomas de eclâmpsia iminente.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação
Prazo: 24 horas
Satisfação dos pacientes com a duração da terapia
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Investigadores

  • Investigador principal: Melania M Amorim, MD; PhD, IMIP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MgSO4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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