Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af kort forløb af magnesiumsulfat til svær præeklamsi (MgSO4)

20. august 2012 opdateret af: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Postpartum profylakse med kortvarig magnesiumsulfat ved svær præeklampsi: et randomiseret klinisk forsøg

Magnesiumsulfat er det ideelle lægemiddel til anfaldsprofilakse ved præeklampsi. Den ideelle varighed af denne behandling efter fødslen er endnu ikke fastlagt. Hypotesen er, at hos stabile patienter er et kortere behandlingsforløb muligt uden præjudice for moderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Magnesiumsulfat (MgSO4) er bestemt det ideelle lægemiddel til forebyggelse og kontrol af eklamptiske anfald. Der er dog ingen konsensus om den passende varighed af profylakse med denne antikonvulsive postpartum. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​12 timers magnesiumsulfat versus 24 timer (standardbehandling) hos stabile patienter med præeklampsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.000
        • IMIP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præeklampsi;
  • Puerperium.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilknyttede modersygdomme;
  • Brug af ulovlige stoffer eller anden medicin, der kan forstyrre moderens hæmodynamik;
  • Kontraindikationer til brugen af ​​magnesiumsulfat: lægemiddeloverfølsomhed, oliguri med urinproduktion under 25 ml/t; anuri (manglende urinproduktion), myasthenia gravis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12 timer magnesiumsulfat
Patienter i denne gruppe vil få administreret magnesiumsulfat i 12 timer efter fødslen
Medicin: Magnesiumsulfat 12 timer
Magnesiumsulfat, 1 g/h, (10 % opløsning), i 12 timer
Aktiv komparator: 24 timers magnesiumsulfat
Patienter i denne gruppe vil få administreret magnesiumsulfat i 24 timer efter fødslen
Medicin: Magnesiumsulfat 24 timer
Magnesiumsulfat, 1 g/h, (10 % opløsning), i 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for at fortsætte behandlingen i yderligere 12 timer.
Tidsramme: 24 timer
Defineret som behovet for at fortsætte behandlingen i yderligere 12 timer, vil dette forekomme, når patienten efter de første 12 timers magnesiumsulfatbehandling har svær hypertension, utilfredsstillende diures eller har tegn eller symptomer på forestående eclampsia.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed
Tidsramme: 24 timer
Patienternes tilfredshed med behandlingens varighed
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melania M Amorim, MD; PhD, IMIP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2011

Først opslået (Skøn)

3. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MgSO4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat 12 timer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner