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Estudio de efectividad de un curso corto de sulfato de magnesio para la preeclamsia severa (MgSO4)

20 de agosto de 2012 actualizado por: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Profilaxis posparto con sulfato de magnesio de corta duración en la preeclampsia grave: un ensayo clínico aleatorizado

El sulfato de magnesio es el fármaco ideal para la profilaxis de las convulsiones en la preeclampsia. Aún está por establecer la duración ideal de este tratamiento después del parto. La hipótesis es que en pacientes estables es posible un tratamiento más corto sin perjuicio para la madre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sulfato de magnesio (MgSO4) es sin duda el fármaco ideal para la prevención y el control de las convulsiones eclámpsicas. Sin embargo, no existe consenso sobre la duración adecuada de la profilaxis con este anticonvulsivo posparto. El objetivo del presente estudio es comparar la efectividad de 12 horas de sulfato de magnesio versus 24 horas (tratamiento estándar) en pacientes estables con preeclampsia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50.000
        • IMIP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • preeclampsia;
  • Puerperio.

Criterio de exclusión:

  • enfermedades maternas asociadas;
  • Uso de drogas ilícitas u otros medicamentos que puedan interferir con la hemodinámica materna;
  • Contraindicaciones para el uso de sulfato de magnesio: hipersensibilidad al fármaco, oliguria con diuresis inferior a 25ml/h; anuria (ausencia de diuresis), miastenia gravis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 12 horas de sulfato de magnesio
A las pacientes de este grupo se les administrará sulfato de magnesio durante 12 horas después del parto.
Droga: Sulfato de magnesio 12 horas
Sulfato de magnesio, 1g/h, (solución al 10%), durante 12 horas
Comparador activo: 24 horas de sulfato de magnesio
A las pacientes de este grupo se les administrará sulfato de magnesio durante 24 horas después del parto.
Droga: Sulfato de magnesio 24 horas
Sulfato de magnesio, 1g/h, (solución al 10%), durante 24 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de continuar la terapia por otras 12 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
Definido como la necesidad de continuar la terapia por otras 12 horas, esto ocurrirá cuando después de las primeras 12 horas de terapia con sulfato de magnesio el paciente presente hipertensión severa, diuresis insatisfactoria o presente signos o síntomas de eclampsia inminente.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción
Periodo de tiempo: 24 horas
Satisfacción de los pacientes con la duración de la terapia.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Investigadores

  • Investigador principal: Melania M Amorim, MD; PhD, IMIP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MgSO4

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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