A magnézium-szulfát rövid kezelésének hatékonysági vizsgálata súlyos preeclamsia esetén (MgSO4)
2012. augusztus 20. frissítette: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Szülés utáni profilaxis rövid távú magnézium-szulfáttal súlyos preeclampsia esetén: randomizált klinikai vizsgálat
A magnézium-szulfát az ideális gyógyszer a görcsrohamok megelőzésére preeclampsiában.
Ennek a kezelésnek a szülés utáni ideális időtartamát még meg kell határozni.
A hipotézis az, hogy stabil betegeknél rövidebb kezelés is lehetséges az anya sérelme nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magnézium-szulfát (MgSO4) minden bizonnyal az ideális gyógyszer az eklampsziás rohamok megelőzésére és kezelésére.
Azonban nincs konszenzus az ezzel a görcsoldó szerrel végzett szülés utáni profilaxis megfelelő időtartamát illetően. A jelen vizsgálat célja a 12 órás magnézium-szulfát és a 24 órás (standard kezelés) hatékonyságának összehasonlítása stabil preeclampsiában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50.000
- IMIP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pre-eclampsia;
- Puerperium.
Kizárási kritériumok:
- Kapcsolódó anyai betegségek;
- Tiltott kábítószerek vagy egyéb gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják az anya hemodinamikáját;
- A magnézium-szulfát alkalmazásának ellenjavallatai: gyógyszertúlérzékenység, oliguria 25 ml/h alatti vizeletürítéssel; anuria (hiányzó vizelet), myasthenia gravis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 12 óra magnézium-szulfát
Az ebbe a csoportba tartozó betegek magnézium-szulfátot kapnak a szülés után 12 órán keresztül
|
Magnézium-szulfát, 1 g/h, (10%-os oldat), 12 órán át
|
|
Aktív összehasonlító: 24 óra magnézium-szulfát
Az ebbe a csoportba tartozó betegek magnézium-szulfátot kapnak a szülés után 24 órán keresztül
|
Magnézium-szulfát, 1 g/h, (10%-os oldat), 24 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelést további 12 óráig kell folytatni.
Időkeret: 24 óra
|
Ez a terápia további 12 órás folytatásának szükségessége akkor fordul elő, ha a magnézium-szulfát-terápia első 12 óráját követően a betegnek súlyos magas vérnyomása, nem kielégítő diurézise van, vagy a közelgő eclampsia jelei vagy tünetei vannak.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség
Időkeret: 24 óra
|
A betegek elégedettsége a terápia időtartamával
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melania M Amorim, MD; PhD, IMIP
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Pre-eklampszia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MgSO4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .