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Studio del sildenafil per trattare i neonati con ipertensione polmonare persistente

30 gennaio 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Prova di fase II del sildenafil nei neonati con ipertensione polmonare persistente

Lo scopo di questo studio è determinare se il sildenafil per via endovenosa riduce la pressione dell'arteria polmonare e migliora l'ossigenazione nei neonati a termine ea breve termine con ipertensione polmonare persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati a termine con insufficienza respiratoria e ipertensione polmonare persistente (PPHN) sono tra i neonati più gravemente malati in terapia intensiva neonatale, con mortalità e morbilità significative riportate anche per i neonati con malattia moderata. Attualmente, la gestione è ampiamente di supporto e comprende ossigeno, ventilazione meccanica (ventilazione convenzionale o ad alta frequenza) e terapia con surfattante esogeno. L'ossido nitrico inalato (iNO) è un vasodilatatore polmonare che è stato approvato per il trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossica (HRF) e PPHN del neonato nel 1999 sulla base di studi clinici che mostrano una riduzione della necessità di trattamento di salvataggio con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) .

Una terapia promettente per ridurre la pressione arteriosa polmonare e migliorare l'ossigenazione è il sildenafil. Il sildenafil è un inibitore della fosfodiesterasi cGMP-specifico che causa vasodilatazione polmonare relativamente selettiva. L'uso del sildenafil per via endovenosa (IV) è stato recentemente approvato dalla FDA per l'uso negli adulti nella PPHN. Uno studio pilota che ha studiato la risposta alla dose e la farmacocinetica in 36 neonati a termine con PPHN ha rilevato che il sildenafil IV era ben tollerato e ha il potenziale per indurre marcati miglioramenti nell'ossigenazione. I dati di questo studio pilota hanno fornito il background per supportare il regime di dosaggio per questo studio di Fase II. Ipotizziamo che il sildenafil IV ridurrà acutamente la pressione arteriosa polmonare e migliorerà l'ossigenazione nei neonati a termine ea breve termine con PPHN, riducendo così la necessità di una terapia di salvataggio iNO e/o ECMO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Anne and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Women's & Children's Hospital of Buffalo SUNY
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Medical Center, Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal tutore legalmente riconosciuto

  • PPHN o insufficienza respiratoria ipossiemica associata a:

    • PPHN idiopatica
    • Sindrome da aspirazione di meconio
    • Sindrome da stress respiratorio
    • Sepsi
    • Polmonite
  • Gestazione maggiore o uguale a 35 settimane
  • Età all'iscrizione inferiore a 72 ore
  • Insufficienza respiratoria ipossiemica moderata, con 12<OI<35 (indice di ossigenazione, calcolato come FiO2 * pressione media delle vie aeree * 100 / PaO2 postduttale)
  • Assenza di cardiopatia strutturale (eccetto dotto arterioso pervio, difetto del setto atriale <1 cm o difetto del setto ventricolare muscolare <2 mm)
  • Assenza di anomalia congenita letale
  • Non partecipare a un altro studio sperimentale concomitante

Criteri di esclusione:

  • Necessità precedente o immediata di iNO o ECMO
  • Ipossiemia profonda: PaO2 qualificante <30 mmHg, da un prelievo di gas nel sangue entro 30 minuti dall'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.
  • Ipotensione: pressione arteriosa media <35 mmHg
  • Cardiopatie congenite, ad eccezione del dotto arterioso pervio, difetto del setto atriale <1 cm o difetto del setto ventricolare muscolare <2 mm
  • Ernia diaframmatica congenita o sindromi da ipoplasia polmonare, diagnosticate sulla base di oligoidramnios prolungato
  • Convulsioni attive
  • Punteggio Apgar <3 a 5 minuti
  • Diatesi sanguinante
  • Ricezione di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale

  • Ricezione di qualsiasi farmaco concomitante proibito:

    • Potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (ad esempio, eritromicina, ketoconazolo, itraconazolo e inibitori della proteasi)
    • Antagonisti dell'endotelina (ad es. Tracleer/bosentan)
    • Nitrati per via endovenosa o donatori di ossido nitrico
  • Disturbi retinici degenerativi ereditari noti come la retinite pigmentosa.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, un soggetto che probabilmente non completerà lo studio o che sarebbe considerato inappropriato per lo studio, per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sildenafil per via endovenosa
Droga: Sildenafil per via endovenosa
0,4 mg/kg in bolo, seguito da un'infusione continua di 1,6 mg/kg/giorno o un volume equivalente di placebo (D5W); l'infusione verrà iniziata come bolo nell'arco di 3 ore, seguita da un'infusione continua controllata per un massimo di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Revatio
Comparatore placebo: Placebo
0,4 mg/kg in bolo, seguito da un'infusione continua di 1,6 mg/kg/giorno o un volume equivalente di placebo (D5W); l'infusione verrà iniziata come bolo nell'arco di 3 ore, seguita da un'infusione continua controllata per un massimo di 7 giorni.
Altro: Placebo
Verrà avviato un volume equivalente di infusione di placebo (D5W) come bolo nell'arco di 3 ore, seguito da un'infusione continua controllata per un massimo di 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'ossigenazione
Lasso di tempo: Dai valori basali a 4 e 24 ore
Dai valori basali a 4 e 24 ore
Ricezione della terapia standard in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento di 7 giorni
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 7 giorni
Ricezione della terapia standard (ossido nitrico inalato [iNO] e/o ossigenazione extracorporea a membrana [ECMO]) in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento di 7 giorni
Periodo di trattamento di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: Basale e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazione della pressione arteriosa polmonare calcolata dall'ecocardiografia
Basale e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Durata dell'O2 supplementare
Lasso di tempo: I partecipanti saranno in O2 supplementare per una media di 2 settimane
I partecipanti saranno in O2 supplementare per una media di 2 settimane
Età alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno in ventilazione meccanica per una media di 1 settimana
I partecipanti saranno in ventilazione meccanica per una media di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Alabama at Birmingham
Vanderbilt University
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University of Utah
State University of New York at Buffalo

Investigatori

  • Investigatore principale: John Kinsella, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-1211
  • 1U01HL102235 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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