지속성 폐고혈압이 있는 신생아를 치료하기 위한 실데나필 연구
지속성 폐고혈압이 있는 신생아에서 실데나필의 II상 시험
연구 개요
상세 설명
호흡 부전 및 지속성 폐고혈압(PPHN)이 있는 만삭아는 NICU에서 가장 심각한 질병을 앓고 있는 영아 중 중등도 질환을 가진 영아의 경우에도 상당한 사망률과 이환율이 보고되었습니다. 현재 관리는 대체로 지지적이며 산소, 기계적 환기(기존 또는 고주파 환기) 및 외인성 계면활성제 요법이 포함됩니다. 흡입형 산화질소(iNO)는 폐혈관확장제로서 체외막산소화장치(ECMO)에 의한 구조적 치료의 필요성을 감소시키는 임상시험 결과를 바탕으로 1999년 신생아의 저산소성 호흡부전(HRF) 및 PPHN의 치료용으로 승인되었습니다. .
폐동맥압을 낮추고 산소 공급을 개선하는 한 가지 유망한 치료법은 실데나필입니다. 실데나필은 상대적으로 선택적인 폐혈관 확장을 일으키는 cGMP 특이적 포스포디에스테라아제 억제제입니다. 정맥 주사(IV) 실데나필의 사용은 최근 PPHN의 성인에서 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. PPHN이 있는 36명의 만삭 신생아를 대상으로 용량 반응 및 약동학을 연구한 파일럿 시험에서 IV 실데나필이 내약성이 우수하고 산소 공급의 현저한 개선을 유도할 가능성이 있음을 발견했습니다. 이 파일럿 시험의 데이터는 이 2상 시험의 투약 요법을 뒷받침하는 배경을 제공했습니다. 우리는 IV 실데나필이 PPHN이 있는 단기 및 만삭아의 폐동맥압을 급격히 감소시키고 산소화를 개선하여 구조 요법 iNO 및/또는 ECMO의 필요성을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Anne and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- Women's & Children's Hospital of Buffalo SUNY
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Medical Center, Utah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 법적으로 허용되는 보호자의 동의서 서명
다음과 관련된 PPHN 또는 저산소혈증 호흡 부전:
- 특발성 PPHN
- 태변 흡인 증후군
- 호흡 곤란 증후군
- 부패
- 폐렴
- 임신 35주 이상
- 등록 연령이 72시간 미만
- 중등도 저산소증 호흡 부전, 12<OI<35(산소화 지수, FiO2 * 평균 기도압 * 100 / 관후 PaO2로 계산)
- 구조적 심장 질환의 부재(동맥관 개존, 심방 중격 결손 <1cm 또는 근육 심실 중격 결손 <2mm 제외)
- 치명적인 선천성 기형의 부재
- 다른 동시 실험 연구에 참여하지 않음
제외 기준:
- iNO 또는 ECMO에 대한 사전 또는 즉각적인 필요성
- 심한 저산소혈증: 연구 약물 주입 시작 후 30분 이내에 채취한 혈액 가스에서 적격 PaO2 <30 mmHg.
- 저혈압: 평균 동맥압 <35mmHg
- 동맥관개존증, 심방중격결손 <1cm, 근육심실중격결손 <2mm를 제외한 선천성 심장질환
- 연장된 양수과소증에 근거하여 진단된 선천성 횡격막 탈장 또는 폐 형성 부전 증후군
- 활성 발작
- 5분에 <3의 아프가 점수
- 출혈 체질
- 기타 실험용 약물 또는 장치의 수령
금지된 병용 약물 복용:
- 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제(예: 에리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸 및 프로테아제 억제제)
- 엔도텔린 길항제(예: 트레이클리어/보센탄)
- 정맥 질산염 또는 산화질소 기증자
- 색소성 망막염과 같은 알려진 유전성 퇴행성 망막 장애.
- 연구자의 의견에 따라 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없거나 연구에 부적절하다고 간주되는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 실데나필
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0.4 mg/kg 볼루스, 이어서 1.6 mg/kg/일 또는 동등한 부피의 위약(D5W)의 연속 주입; 주입은 3시간에 걸쳐 볼루스로 시작되고 최대 7일 동안 통제된 연속 주입이 뒤따릅니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
0.4 mg/kg 볼루스, 이어서 1.6 mg/kg/일 또는 동등한 부피의 위약(D5W)의 연속 주입; 주입은 3시간에 걸쳐 볼루스로 시작되고 최대 7일 동안 통제된 연속 주입이 뒤따릅니다.
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동등한 양의 위약(D5W) 주입이 3시간에 걸쳐 볼루스로 시작되고 최대 7일 동안 제어된 연속 주입이 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소화 개선
기간: 4시간 및 24시간 기준선 값에서
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4시간 및 24시간 기준선 값에서
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7일 치료 기간 중 어느 시점에서든 표준 요법의 수령
기간: 7일간의 치료기간
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7일 치료 기간 중 어느 시점에서든 표준 요법(흡입된 산화질소[iNO] 및/또는 체외막산소화[ECMO])의 수령
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7일간의 치료기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐동맥압의 변화
기간: 기준선 및 연구 약물 투여 후 4시간
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심초음파로 계산한 폐동맥압의 변화
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기준선 및 연구 약물 투여 후 4시간
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보충 O2의 기간
기간: 참가자는 평균 2주 동안 보충 O2를 받게 됩니다.
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참가자는 평균 2주 동안 보충 O2를 받게 됩니다.
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퇴원 연령
기간: 참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 3주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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기계 환기 기간
기간: 참가자는 평균 1주일 동안 기계 환기를 받게 됩니다.
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참가자는 평균 1주일 동안 기계 환기를 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: John Kinsella, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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정맥 실데나필에 대한 임상 시험
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Aspargo Labs, Inc아직 모집하지 않음
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Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
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University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and Company모병
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South Valley University아직 모집하지 않음