Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sildenafilu w leczeniu noworodków z przetrwałym nadciśnieniem płucnym

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Badanie fazy II syldenafilu u noworodków z przetrwałym nadciśnieniem płucnym

Celem tego badania jest ustalenie, czy dożylny syldenafil zmniejsza ciśnienie w tętnicy płucnej i poprawia utlenowanie u noworodków urodzonych o czasie io czasie z przetrwałym nadciśnieniem płucnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Noworodki urodzone o czasie z niewydolnością oddechową i przetrwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN) należą do najbardziej krytycznie chorych noworodków na OIOM-ach dla noworodków, ze znaczną śmiertelnością i chorobowością zgłaszaną nawet w przypadku niemowląt z umiarkowaną chorobą. Obecnie zarządzanie jest w dużej mierze wspomagające i obejmuje tlen, wentylację mechaniczną (wentylację konwencjonalną lub wentylację o wysokiej częstotliwości) oraz terapię egzogennymi środkami powierzchniowo czynnymi. Wziewny tlenek azotu (iNO) jest środkiem rozszerzającym naczynia płucne, który został dopuszczony do leczenia niedotlenionej niewydolności oddechowej (HRF) i PPHN noworodków w 1999 roku na podstawie badań klinicznych wykazujących zmniejszenie konieczności leczenia ratunkowego pozaustrojową oksygenacją błony (ECMO) .

Jedną z obiecujących terapii obniżających tętnicze ciśnienie płucne i poprawiających utlenowanie jest sildenafil. Syldenafil jest specyficznym dla cGMP inhibitorem fosfodiesterazy, który powoduje stosunkowo selektywne rozszerzenie naczyń płucnych. Dożylne (IV) sildenafil zostało niedawno zatwierdzone przez FDA do stosowania u dorosłych w PPHN. Pilotażowe badanie badające odpowiedź na dawkę i farmakokinetykę u 36 noworodków z PPHN urodzonych w terminie wykazało, że syldenafil podawany dożylnie był dobrze tolerowany i może powodować znaczną poprawę utlenowania. Dane z tego badania pilotażowego dostarczyły podstaw do poparcia schematu dawkowania w tym badaniu fazy II. Stawiamy hipotezę, że dożylny syldenafil gwałtownie obniży ciśnienie w tętnicy płucnej i poprawi utlenowanie u noworodków urodzonych o czasie i w terminie z PPHN, zmniejszając w ten sposób potrzebę terapii ratunkowej iNO i/lub ECMO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Anne and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • Women's & Children's Hospital of Buffalo SUNY
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Medical Center, Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda prawnie akceptowalnego opiekuna

  • PPHN lub hipoksemiczna niewydolność oddechowa związana z:

    • Idiopatyczny PPHN
    • Zespół aspiracji smółki
    • Zespol zaburzen oddychania
    • Posocznica
    • Zapalenie płuc
  • Większy lub równy 35 tygodniowi ciąży
  • Wiek w momencie rejestracji poniżej 72 godzin
  • Umiarkowana hipoksemiczna niewydolność oddechowa z 12<OI<35 (wskaźnik natlenienia liczony jako FiO2 * średnie ciśnienie w drogach oddechowych * 100 / PaO2 za przewodem)
  • Brak strukturalnej choroby serca (z wyjątkiem przetrwałego przewodu tętniczego, ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej <1 cm lub ubytku w przegrodzie mięśniowej międzykomorowej < 2 mm)
  • Brak śmiertelnej wady wrodzonej
  • Brak udziału w innym równoległym badaniu eksperymentalnym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza lub natychmiastowa potrzeba zastosowania iNO lub ECMO
  • Głęboka hipoksemia: kwalifikujące się PaO2 <30 mmHg na podstawie gazometrii krwi pobranej w ciągu 30 minut od rozpoczęcia infuzji badanego leku.
  • Niedociśnienie: Średnie ciśnienie tętnicze <35 mmHg
  • Wrodzona wada serca, z wyjątkiem przetrwałego przewodu tętniczego, ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej <1 cm lub ubytku w przegrodzie międzykomorowej mięśniowej <2 mm
  • Wrodzona przepuklina przeponowa lub zespoły hipoplazji płuc, rozpoznane na podstawie przedłużonego małowodzia
  • Aktywne drgawki
  • Ocena Apgar <3 po 5 minutach
  • Skaza krwotoczna
  • Otrzymanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub urządzenia

  • Przyjmowanie wszelkich zabronionych jednocześnie leków:

    • Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 (np. erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol i inhibitory proteazy)
    • Antagoniści endoteliny (np. Tracleer/bosentan)
    • Dożylne azotany lub dawcy tlenku azotu
  • Znane dziedziczne choroby zwyrodnieniowe siatkówki, takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki.
  • W opinii badacza osoba, która prawdopodobnie nie ukończy badania lub zostałaby uznana za nieodpowiednią do badania z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sildenafil dożylny
Lek: Sildenafil dożylny
Bolus 0,4 mg/kg, a następnie ciągła infuzja 1,6 mg/kg/dobę lub równoważna objętość placebo (D5W); Infuzja zostanie rozpoczęta w bolusie trwającym 3 godziny, po czym nastąpi kontrolowany ciągły wlew do 7 dni.
Inne nazwy:
  • Revatio
Komparator placebo: Placebo
Bolus 0,4 mg/kg, a następnie ciągła infuzja 1,6 mg/kg/dobę lub równoważna objętość placebo (D5W); Infuzja zostanie rozpoczęta w bolusie trwającym 3 godziny, po czym nastąpi kontrolowany ciągły wlew do 7 dni.
Inny: Placebo
Równoważna objętość infuzji placebo (D5W) zostanie rozpoczęta jako bolus w ciągu 3 godzin, po czym nastąpi kontrolowany ciągły wlew do 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa dotlenienia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych po 4 i 24 godzinach
Od wartości wyjściowych po 4 i 24 godzinach
Otrzymanie standardowej terapii w dowolnym momencie 7-dniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 7-dniowy okres leczenia
Otrzymanie standardowej terapii (wziewny tlenek azotu [iNO] i/lub pozaustrojowe natlenienie błonowe [ECMO]) w dowolnym momencie 7-dniowego okresu leczenia
7-dniowy okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia tętniczego w płucach
Ramy czasowe: Podanie leku w punkcie wyjściowym i 4 godziny po badaniu
Zmiana ciśnienia w tętnicy płucnej obliczona za pomocą echokardiografii
Podanie leku w punkcie wyjściowym i 4 godziny po badaniu
Czas trwania dodatkowego O2
Ramy czasowe: Uczestnicy będą na dodatkowym O2 średnio przez 2 tygodnie
Uczestnicy będą na dodatkowym O2 średnio przez 2 tygodnie
Wiek przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 tygodnie
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą poddawani wentylacji mechanicznej średnio przez 1 tydzień
Uczestnicy będą poddawani wentylacji mechanicznej średnio przez 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Alabama at Birmingham
Vanderbilt University
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University of Utah
State University of New York at Buffalo

Śledczy

  • Główny śledczy: John Kinsella, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-1211
  • 1U01HL102235 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sildenafil dożylny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj