Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sildenafilu k léčbě novorozenců s přetrvávající plicní hypertenzí

30. ledna 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Fáze II studie sildenafilu u novorozenců s přetrvávající plicní hypertenzí

Účelem této studie je zjistit, zda intravenózní sildenafil snižuje tlak v plicnici a zlepšuje okysličení u předčasně narozených a donošených dětí s perzistující plicní hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedonošení kojenci s respiračním selháním a perzistující plicní hypertenzí (PPHN) patří mezi nejkritičtěji nemocné kojence na JIP, s významnou mortalitou a morbiditou hlášenou i u kojenců se středně těžkým onemocněním. V současné době je léčba převážně podpůrná a zahrnuje kyslík, mechanickou ventilaci (konvenční nebo vysokofrekvenční ventilaci) a terapii exogenními surfaktanty. Inhalační oxid dusnatý (iNO) je pulmonální vazodilatátor, který byl schválen pro léčbu hypoxického respiračního selhání (HRF) a PPHN u novorozenců v roce 1999 na základě klinických studií prokazujících snížení potřeby záchranné léčby mimotělní membránovou oxygenací (ECMO). .

Jednou slibnou terapií ke snížení plicního arteriálního tlaku a zlepšení oxygenace je sildenafil. Sildenafil je cGMP-specifický inhibitor fosfodiesterázy, který způsobuje relativně selektivní plicní vazodilataci. Použití intravenózního (IV) sildenafilu bylo nedávno schváleno FDA pro použití u dospělých v PPHN. Pilotní studie studující odpověď na dávku a farmakokinetiku u 36 donošených novorozenců s PPHN zjistila, že IV sildenafil byl dobře tolerován a má potenciál vyvolat výrazné zlepšení oxygenace. Údaje z této pilotní studie poskytly pozadí na podporu dávkovacího režimu pro tuto studii fáze II. Předpokládáme, že IV sildenafil akutně sníží tlak v plicnici a zlepší oxygenaci u předčasně narozených a donošených dětí s PPHN, čímž se sníží potřeba záchranné terapie iNO a/nebo ECMO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Anne and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Women's & Children's Hospital of Buffalo SUNY
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Medical Center, Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas od právně přijatelného opatrovníka

  • PPHN nebo hypoxemické respirační selhání spojené s:

    • Idiopatická PPHN
    • Syndrom aspirace mekonia
    • Syndrom respirační tísně
    • Sepse
    • Zápal plic
  • Větší nebo rovné 35. týdnu těhotenství
  • Věk při zápisu méně než 72 hodin
  • Středně těžké hypoxemické respirační selhání s 12<OI<35 (index kyslíku, vypočtený jako FiO2 * střední tlak v dýchacích cestách * 100 / postduktální PaO2)
  • Absence strukturálního srdečního onemocnění (kromě otevřeného ductus arteriosus, defektu síňového septa <1 cm nebo defektu svalového komorového septa < 2 mm)
  • Absence smrtelné vrozené anomálie
  • Neúčastnit se jiné souběžné experimentální studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo okamžitá potřeba iNO nebo ECMO
  • Hluboká hypoxémie: kvalifikující PaO2 <30 mmHg z krevního plynu odebraného do 30 minut od zahájení infuze studovaného léku.
  • Hypotenze: Střední arteriální tlak <35 mmHg
  • Vrozená srdeční vada, kromě otevřeného ductus arteriosus, defektu síňového septa <1 cm nebo defektu svalového komorového septa <2 mm
  • Syndromy vrozené brániční kýly nebo plicní hypoplazie, diagnostikované na základě prodlouženého oligohydramnia
  • Aktivní záchvaty
  • Apgar skóre <3 za 5 minut
  • Krvácavá diatéza
  • Příjem jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo zařízení

  • Příjem jakýchkoli zakázaných souběžných léků:

    • Silné inhibitory cytochromu P450 3A4 (např. erytromycin, ketokonazol, itrakonazol a inhibitory proteázy)
    • Antagonisté endotelinu (např. Tracleer/bosentan)
    • Intravenózní nitráty nebo donory oxidu dusnatého
  • Známé dědičné degenerativní poruchy sítnice, jako je retinitis pigmentosa.
  • Podle názoru zkoušejícího subjekt, který pravděpodobně nedokončí studii nebo by byl z jakéhokoli důvodu považován za nevhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní sildenafil
Lék: Intravenózní sildenafil
0,4 mg/kg bolus, po kterém následuje kontinuální infuze 1,6 mg/kg/den nebo ekvivalentní objem placeba (D5W); infuze bude zahájena jako bolus po dobu 3 hodin, po které bude následovat kontrolovaná kontinuální infuze po dobu až 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Revatio
Komparátor placeba: Placebo
0,4 mg/kg bolus, po kterém následuje kontinuální infuze 1,6 mg/kg/den nebo ekvivalentní objem placeba (D5W); infuze bude zahájena jako bolus po dobu 3 hodin, po které bude následovat kontrolovaná kontinuální infuze po dobu až 7 dnů.
Jiný: Placebo
Ekvivalentní objem infuze placeba (D5W) bude zahájen jako bolus po dobu 3 hodin, po kterém bude následovat kontrolovaná kontinuální infuze po dobu až 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení okysličování
Časové okno: Od výchozích hodnot po 4 a 24 hodinách
Od výchozích hodnot po 4 a 24 hodinách
Příjem standardní terapie kdykoli během 7denního léčebného období
Časové okno: 7denní léčebné období
Příjem standardní terapie (inhalovaný oxid dusnatý [iNO] a/nebo mimotělní membránová oxygenace [ECMO]) kdykoli během 7denního léčebného období
7denní léčebné období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plicního arteriálního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 4 hodiny po podání studijního léku
Změna plicního arteriálního tlaku vypočtená pomocí echokardiografie
Výchozí stav a 4 hodiny po podání studijního léku
Doba trvání doplňkového O2
Časové okno: Účastníci budou na doplňkovém O2 v průměru 2 týdny
Účastníci budou na doplňkovém O2 v průměru 2 týdny
Věk při propuštění z nemocnice
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 týdny
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Účastníci budou na mechanické ventilaci v průměru 1 týden
Účastníci budou na mechanické ventilaci v průměru 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Alabama at Birmingham
Vanderbilt University
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University of Utah
State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Kinsella, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-1211
  • 1U01HL102235 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Intravenózní sildenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit