Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiilitutkimus vastasyntyneiden hoitoon, joilla on jatkuva keuhkoverenpainetauti

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Vaiheen II sildenafiilikoe vastasyntyneillä, joilla on jatkuva keuhkoverenpainetauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, alentaako suonensisäinen sildenafiili keuhkovaltimon painetta ja parantaako hapen saantia lyhytaikaisilla ja täysiaikaisilla imeväisillä, joilla on jatkuva keuhkoverenpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Termilapset, joilla on hengitysvajaus ja jatkuva keuhkoverenpainetauti (PPHN), ovat yksi kriittisimmin sairaista vauvoista NICU:ssa, ja merkittävää kuolleisuutta ja sairastuvuutta on raportoitu jopa keskivaikeasta sairaudesta kärsivillä vauvoilla. Tällä hetkellä hoito on suurelta osin tukevaa, ja se sisältää hapen, mekaanisen ventilaation (tavanomaisen tai korkeataajuisen ventilaation) ja eksogeenisen pinta-aktiivisen hoidon. Inhaloitava typpioksidi (iNO) on keuhkojen verisuonia laajentava lääke, joka hyväksyttiin vastasyntyneen hypoksisen hengitysvajauksen (HRF) ja PPHN:n hoitoon vuonna 1999 kliinisten tutkimusten perusteella, jotka osoittavat, että pelastushoidon tarve kehon ulkopuolisella kalvohapetuksella (ECMO) on vähentynyt. .

Yksi lupaava hoitokeino keuhkovaltimopaineen alentamiseksi ja hapetuksen parantamiseksi on sildenafiili. Sildenafiili on cGMP-spesifinen fosfodiesteraasi-inhibiittori, joka aiheuttaa suhteellisen selektiivistä keuhkojen vasodilataatiota. Suonensisäisen (IV) sildenafiilin käyttö sai äskettäin FDA:n hyväksynnän aikuisille PPHN:ssä. Pilottitutkimuksessa, jossa tutkittiin annosvastetta ja farmakokinetiikkaa 36 vastasyntyneellä, joilla oli PPHN, havaittiin, että IV sildenafiili oli hyvin siedetty ja sillä on potentiaalia saada aikaan huomattavia parannuksia hapettumisessa. Tämän pilottikokeen tiedot tarjosivat taustaa tukemaan tämän vaiheen II tutkimuksen annostusohjelmaa. Oletamme, että suonensisäinen sildenafiili alentaa akuutisti keuhkovaltimon painetta ja parantaa hapetusta lyhytaikaisilla ja täysiaikaisilla vauvoilla, joilla on PPHN, mikä vähentää iNO:n ja/tai ECMO:n pelastushoidon tarvetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Anne and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
        • Women's & Children's Hospital of Buffalo SUNY
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Medical Center, Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus laillisesti hyväksyttävältä huoltajalta

  • PPHN tai hypokseminen hengitysvajaus, joka liittyy:

    • Idiopaattinen PPHN
    • Mekoniumin aspiraatio-oireyhtymä
    • Hengitysvaikeusoireyhtymä
    • Sepsis
    • Keuhkokuume
  • Yli tai yhtä suuri kuin 35 raskausviikkoa
  • Ilmoittautumisen ikä alle 72 tuntia
  • Keskivaikea hypokseminen hengitysvajaus, 12<OI<35 (hapetusindeksi, laskettuna FiO2 * keskimääräinen hengitysteiden paine * 100 / postduktaalinen PaO2)
  • Rakenteellisen sydänsairauden puuttuminen (paitsi avoin valtimotiehye, eteisväliseinävaurio < 1 cm tai lihaskammioväliseinävika < 2 mm)
  • Kuolettavan synnynnäisen epämuodon puuttuminen
  • Ei osallistu toiseen samanaikaiseen kokeelliseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai välitön iNO- tai ECMO-tarve
  • Syvä hypoksemia: PaO2 < 30 mmHg, verikaasusta, joka on otettu 30 minuutin sisällä tutkimuslääkeinfuusion aloittamisesta.
  • Hypotensio: Keskimääräinen valtimopaine <35 mmHg
  • Synnynnäinen sydänsairaus, paitsi avoin valtimotiehye, eteisväliseinävika < 1 cm tai lihaskammioväliseinävika < 2 mm
  • Synnynnäinen palleatyrä tai keuhkojen hypoplasia-oireyhtymä, diagnosoitu pitkittyneen oligohydramnionin perusteella
  • Aktiiviset kohtaukset
  • Apgar-pisteet <3 5 minuutin kohdalla
  • Verenvuotodiateesi
  • Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai laitteen kuitti

  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden kuitti:

    • Voimakkaat sytokromi P450 3A4:n estäjät (esim. erytromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli ja proteaasi-inhibiittorit)
    • Endoteliiniantagonistit (esim. Tracleer/bosentaani)
    • Suonensisäiset nitraatit tai typpioksidin luovuttajat
  • Tunnetut perinnölliset verkkokalvon rappeuttavat sairaudet, kuten retinitis pigmentosa.
  • Tutkijan mielestä koehenkilö, joka ei todennäköisesti saa tutkimusta loppuun tai jota pidettäisiin jostain syystä sopimattomana tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laskimonsisäinen sildenafiili
Lääke: Laskimonsisäinen sildenafiili
0,4 mg/kg bolus, jota seuraa jatkuva infuusio 1,6 mg/kg/vrk tai vastaava tilavuus lumelääkettä (D5W); infuusio aloitetaan boluksena 3 tunnin aikana, minkä jälkeen seuraa kontrolloitu jatkuva infuusio enintään 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Revatio
Placebo Comparator: Plasebo
0,4 mg/kg bolus, jota seuraa jatkuva infuusio 1,6 mg/kg/vrk tai vastaava tilavuus lumelääkettä (D5W); infuusio aloitetaan boluksena 3 tunnin aikana, minkä jälkeen seuraa kontrolloitu jatkuva infuusio enintään 7 päivän ajan.
Muut: Plasebo
Vastaava tilavuus lumelääke (D5W)-infuusio aloitetaan boluksena 3 tunnin aikana, mitä seuraa kontrolloitu jatkuva infuusio enintään 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happipitoisuuden parantaminen
Aikaikkuna: Perustason arvoista 4 ja 24 tunnin kohdalla
Perustason arvoista 4 ja 24 tunnin kohdalla
Vakiohoidon vastaanotto missä tahansa vaiheessa 7 päivän hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 7 päivän hoitojakso
Vakiohoito (inhaloitava typpioksidi [iNO] ja/tai kehonulkoinen kalvohapetus [ECMO]) milloin tahansa 7 päivän hoitojakson aikana
7 päivän hoitojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkovaltimopaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Keuhkovaltimopaineen muutos sydämen kaikututkimuksella laskettuna
Lähtötilanne ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Täydentävän O2:n kesto
Aikaikkuna: Osallistujat ovat ylimääräisessä O2:ssa keskimäärin 2 viikkoa
Osallistujat ovat ylimääräisessä O2:ssa keskimäärin 2 viikkoa
Ikä sairaalasta kotiutuksessa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Osallistujat ovat koneellisessa ilmanvaihdossa keskimäärin 1 viikon
Osallistujat ovat koneellisessa ilmanvaihdossa keskimäärin 1 viikon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Alabama at Birmingham
Vanderbilt University
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University of Utah
State University of New York at Buffalo

Tutkijat

  • Päätutkija: John Kinsella, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-1211
  • 1U01HL102235 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Kliiniset tutkimukset Laskimonsisäinen sildenafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa