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Estudo do Sildenafil para Tratar Recém-Nascidos com Hipertensão Pulmonar Persistente

30 de janeiro de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver

Estudo de Fase II de Sildenafil em Recém-nascidos com Hipertensão Pulmonar Persistente

O objetivo deste estudo é determinar se o sildenafil intravenoso reduz a pressão da artéria pulmonar e melhora a oxigenação em recém-nascidos a termo e a termo com hipertensão pulmonar persistente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bebês nascidos a termo com insuficiência respiratória e hipertensão pulmonar persistente (HPPRN) estão entre os bebês mais gravemente enfermos na UTIN, com mortalidade e morbidade significativas relatadas mesmo para bebês com doença moderada. Atualmente, o manejo é amplamente de suporte e inclui oxigênio, ventilação mecânica (ventilação convencional ou de alta frequência) e terapia com surfactante exógeno. O óxido nítrico inalatório (iNO) é um vasodilatador pulmonar que foi aprovado para o tratamento da insuficiência respiratória hipóxica (IRH) e da HPPN do recém-nascido em 1999, com base em ensaios clínicos que mostram redução da necessidade de tratamento de resgate com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) .

Uma terapia promissora para diminuir a pressão arterial pulmonar e melhorar a oxigenação é o sildenafil. O sildenafil é um inibidor específico da fosfodiesterase cGMP que causa vasodilatação pulmonar relativamente seletiva. O uso de sildenafil intravenoso (IV) foi recentemente aprovado pela FDA para uso em adultos na HPPN. Um estudo piloto que estudou a resposta à dose e a farmacocinética em 36 recém-nascidos a termo com HPPN descobriu que o sildenafil IV foi bem tolerado e tem o potencial de induzir melhorias marcantes na oxigenação. Os dados deste ensaio piloto forneceram informações para apoiar o regime de dosagem para este ensaio de Fase II. Nossa hipótese é que o sildenafil IV reduzirá agudamente a pressão da artéria pulmonar e melhorará a oxigenação em recém-nascidos a termo e a termo com HPPN, reduzindo assim a necessidade de terapia de resgate iNO e/ou ECMO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Anne and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Women's & Children's Hospital of Buffalo SUNY
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Medical Center, Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado pelo tutor legalmente aceitável

  • HPPN ou insuficiência respiratória hipoxêmica associada a:

    • HPPN idiopática
    • Síndrome de aspiração de mecônio
    • Síndrome do desconforto respiratório
    • Sepse
    • Pneumonia
  • Maior ou igual a 35 semanas de gestação
  • Idade na inscrição inferior a 72 horas
  • Insuficiência respiratória hipoxêmica moderada, com 12<OI<35 (índice de oxigenação, calculado como FiO2 * pressão média das vias aéreas * 100 / PaO2 pós-ductal)
  • Ausência de doença cardíaca estrutural (exceto persistência do canal arterial, comunicação interatrial <1cm ou comunicação interventricular muscular < 2mm)
  • Ausência de anomalia congênita letal
  • Não participar de outro estudo experimental simultâneo

Critério de exclusão:

  • Necessidade prévia ou imediata de iNO ou ECMO
  • Hipoxemia profunda: qualificação de PaO2 <30 mmHg, de uma gasometria coletada dentro de 30 minutos após o início da infusão do medicamento em estudo.
  • Hipotensão: pressão arterial média <35 mmHg
  • Doença cardíaca congênita, exceto persistência do canal arterial, comunicação interatrial <1cm ou comunicação interventricular muscular <2mm
  • Hérnia diafragmática congênita ou síndromes de hipoplasia pulmonar, diagnosticadas com base em oligoidrâmnio prolongado
  • convulsões ativas
  • Índice de Apgar <3 aos 5 minutos
  • Diátese hemorrágica
  • Recebimento de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental

  • Recebimento de qualquer medicamento concomitante proibido:

    • Inibidores potentes do citocromo P450 3A4 (por exemplo, eritromicina, cetoconazol, itraconazol e inibidores de protease)
    • Antagonistas da endotelina (por ex. Tracleer/bosentana)
    • Nitratos intravenosos ou doadores de óxido nítrico
  • Distúrbios retinianos degenerativos hereditários conhecidos, como retinite pigmentosa.
  • Na opinião do investigador, um sujeito que provavelmente não concluirá o estudo ou seria considerado inadequado para o estudo, por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sildenafil intravenoso
Medicamento: Sildenafil intravenoso
Bolus de 0,4 mg/kg, seguido de infusão contínua de 1,6 mg/kg/dia ou volume equivalente de placebo (D5W); A infusão será iniciada como um bolus durante 3 horas, seguido por uma infusão contínua controlada por até 7 dias.
Outros nomes:
  • Revatio
Comparador de Placebo: Placebo
Bolus de 0,4 mg/kg, seguido de infusão contínua de 1,6 mg/kg/dia ou volume equivalente de placebo (D5W); A infusão será iniciada como um bolus durante 3 horas, seguido por uma infusão contínua controlada por até 7 dias.
Outro: Placebo
Um volume equivalente de infusão de placebo (D5W) será iniciado como um bolus durante 3 horas, seguido por uma infusão contínua controlada por até 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na Oxigenação
Prazo: A partir dos valores basais em 4 e 24 horas
A partir dos valores basais em 4 e 24 horas
Recebimento da terapia padrão em qualquer ponto durante o período de tratamento de 7 dias
Prazo: Período de tratamento de 7 dias
Recebimento de terapia padrão (óxido nítrico inalatório [iNO] e/ou oxigenação por membrana extracorpórea [ECMO]) em qualquer momento durante o período de tratamento de 7 dias
Período de tratamento de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial pulmonar
Prazo: Linha de base e 4 horas após a administração do medicamento do estudo
Alteração na pressão arterial pulmonar calculada por ecocardiografia
Linha de base e 4 horas após a administração do medicamento do estudo
Duração do O2 Suplementar
Prazo: Os participantes receberão O2 suplementar em média por 2 semanas
Os participantes receberão O2 suplementar em média por 2 semanas
Idade na Alta Hospitalar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Os participantes estarão em ventilação mecânica em média 1 semana
Os participantes estarão em ventilação mecânica em média 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Alabama at Birmingham
Vanderbilt University
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University of Utah
State University of New York at Buffalo

Investigadores

  • Investigador principal: John Kinsella, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-1211
  • 1U01HL102235 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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