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Studie zu Sildenafil zur Behandlung von Neugeborenen mit anhaltender pulmonaler Hypertonie

30. Januar 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Phase-II-Studie mit Sildenafil bei Neugeborenen mit anhaltender pulmonaler Hypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob intravenöses Sildenafil den Druck in der Lungenarterie senkt und die Sauerstoffversorgung bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit persistierender pulmonaler Hypertonie verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Reifgeborene mit Atemversagen und persistierender pulmonaler Hypertonie (PPHN) gehören zu den am schwersten erkrankten Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation, wobei selbst bei Säuglingen mit mittelschwerer Erkrankung eine erhebliche Mortalität und Morbidität gemeldet wird. Derzeit erfolgt die Behandlung weitgehend unterstützend und umfasst Sauerstoff, mechanische Beatmung (konventionelle oder Hochfrequenzbeatmung) und exogene Surfactant-Therapie. Inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) ist ein pulmonaler Vasodilatator, der 1999 für die Behandlung von hypoxischem Atemversagen (HRF) und PPHN des Neugeborenen zugelassen wurde. Grundlage hierfür waren klinische Studien, die eine Verringerung des Bedarfs an Notfallbehandlungen mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) zeigten. .

Eine vielversprechende Therapie zur Senkung des pulmonalen arteriellen Drucks und zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung ist Sildenafil. Sildenafil ist ein cGMP-spezifischer Phosphodiesterase-Inhibitor, der eine relativ selektive pulmonale Vasodilatation bewirkt. Die Verwendung von intravenösem (IV) Sildenafil wurde kürzlich von der FDA für die Anwendung bei Erwachsenen mit PPHN zugelassen. Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Dosis-Wirkung und Pharmakokinetik bei 36 Neugeborenen mit PPHN ergab, dass intravenös verabreichtes Sildenafil gut vertragen wurde und das Potenzial hat, deutliche Verbesserungen der Sauerstoffversorgung herbeizuführen. Die Daten aus dieser Pilotstudie lieferten Hintergrundinformationen zur Unterstützung des Dosierungsschemas für diese Phase-II-Studie. Wir gehen davon aus, dass IV-Sildenafil den Druck in der Lungenarterie akut senkt und die Sauerstoffversorgung bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit PPHN verbessert, wodurch die Notwendigkeit einer Rettungstherapie iNO und/oder ECMO verringert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Anne and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Women's & Children's Hospital of Buffalo SUNY
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Center, Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung eines gesetzlich zulässigen Vormunds

  • PPHN oder hypoxämisches Atemversagen im Zusammenhang mit:

    • Idiopathischer PPHN
    • Mekoniumaspirationssyndrom
    • Atemnotsyndrom
    • Sepsis
    • Lungenentzündung
  • Mindestens 35 Schwangerschaftswochen
  • Alter bei Einschreibung weniger als 72 Stunden
  • Mäßiges hypoxämisches Atemversagen mit 12<OI<35 (Oxygenierungsindex, berechnet als FiO2 * mittlerer Atemwegsdruck * 100 / postduktales PaO2)
  • Fehlen einer strukturellen Herzerkrankung (außer offenem Ductus arteriosus, Vorhofseptumdefekt < 1 cm oder muskulärem Ventrikelseptumdefekt < 2 mm)
  • Keine tödliche angeborene Anomalie
  • Keine Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen experimentellen Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger oder unmittelbarer Bedarf an iNO oder ECMO
  • Schwere Hypoxämie: qualifizierender PaO2 <30 mmHg, aus einem Blutgas, das innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion entnommen wurde.
  • Hypotonie: Mittlerer arterieller Druck <35 mmHg
  • Angeborene Herzkrankheit, außer persistierendem Ductus arteriosus, Vorhofseptumdefekt <1 cm oder muskulärem Ventrikelseptumdefekt <2 mm
  • Angeborene Zwerchfellhernie oder Lungenhypoplasie-Syndrome, diagnostiziert auf der Grundlage eines verlängerten Oligohydramnions
  • Aktive Anfälle
  • Apgar-Score von <3 nach 5 Minuten
  • Blutende Diathese
  • Erhalt eines anderen experimentellen Arzneimittels oder Geräts

  • Einnahme jeglicher verbotener Begleitmedikation:

    • Starke Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren (z. B. Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol und Proteaseinhibitoren)
    • Endothelin-Antagonisten (z.B. Tracleer/Bosentan)
    • Intravenöse Nitrate oder Stickoxidspender
  • Bekannte erbliche degenerative Netzhauterkrankungen wie Retinitis pigmentosa.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes handelt es sich um einen Probanden, der die Studie wahrscheinlich nicht abschließen wird oder aus irgendeinem Grund als für die Studie ungeeignet angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Sildenafil
Arzneimittel: Intravenöses Sildenafil
0,4 mg/kg Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1,6 mg/kg/Tag oder einer äquivalenten Menge Placebo (D5W); Die Infusion wird als Bolus über 3 Stunden eingeleitet, gefolgt von einer kontrollierten Dauerinfusion für bis zu 7 Tage.
Andere Namen:
  • Revision
Placebo-Komparator: Placebo
0,4 mg/kg Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1,6 mg/kg/Tag oder einer äquivalenten Menge Placebo (D5W); Die Infusion wird als Bolus über 3 Stunden eingeleitet, gefolgt von einer kontrollierten Dauerinfusion für bis zu 7 Tage.
Sonstiges: Placebo
Eine äquivalente Placebo-Infusion (D5W) wird als Bolus über 3 Stunden eingeleitet, gefolgt von einer kontrollierten kontinuierlichen Infusion für bis zu 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Von den Ausgangswerten nach 4 und 24 Stunden
Von den Ausgangswerten nach 4 und 24 Stunden
Erhalt einer Standardtherapie zu jedem Zeitpunkt während des 7-tägigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 7-tägiger Behandlungszeitraum
Erhalt einer Standardtherapie (inhaliertes Stickstoffmonoxid [iNO] und/oder extrakorporale Membranoxygenierung [ECMO]) zu jedem Zeitpunkt während des 7-tägigen Behandlungszeitraums
7-tägiger Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pulmonalen arteriellen Drucks
Zeitfenster: Verabreichung des Arzneimittels zu Studienbeginn und 4 Stunden nach der Studie
Änderung des pulmonalarteriellen Drucks, berechnet durch Echokardiographie
Verabreichung des Arzneimittels zu Studienbeginn und 4 Stunden nach der Studie
Dauer der zusätzlichen O2-Behandlung
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten durchschnittlich 2 Wochen lang zusätzliches O2
Die Teilnehmer erhalten durchschnittlich 2 Wochen lang zusätzliches O2
Alter bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich 1 Woche lang mechanisch beatmet
Die Teilnehmer werden durchschnittlich 1 Woche lang mechanisch beatmet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Alabama at Birmingham
Vanderbilt University
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University of Utah
State University of New York at Buffalo

Ermittler

  • Hauptermittler: John Kinsella, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-1211
  • 1U01HL102235 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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