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Estudio de sildenafil para el tratamiento de recién nacidos con hipertensión pulmonar persistente

30 de enero de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver

Ensayo de fase II de sildenafil en recién nacidos con hipertensión pulmonar persistente

El propósito de este estudio es determinar si el sildenafil intravenoso reduce la presión de la arteria pulmonar y mejora la oxigenación en recién nacidos a término y casi a término con hipertensión pulmonar persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los recién nacidos a término con insuficiencia respiratoria e hipertensión pulmonar persistente (PPHN, por sus siglas en inglés) se encuentran entre los lactantes más gravemente enfermos en la UCIN, con una mortalidad y morbilidad significativas incluso para los lactantes con enfermedad moderada. Actualmente, el tratamiento es en gran medida de apoyo e incluye oxígeno, ventilación mecánica (ventilación convencional o de alta frecuencia) y terapia con surfactante exógeno. El óxido nítrico inhalado (ONi) es un vasodilatador pulmonar que fue aprobado para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipóxica (HRF) y la HPPRN del recién nacido en 1999 en base a ensayos clínicos que mostraron una reducción en la necesidad de tratamiento de rescate con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) .

Una terapia prometedora para disminuir la presión arterial pulmonar y mejorar la oxigenación es el sildenafilo. El sildenafil es un inhibidor de la fosfodiesterasa específico de cGMP que provoca una vasodilatación pulmonar relativamente selectiva. El uso de sildenafilo intravenoso (IV) fue aprobado recientemente por la FDA para su uso en adultos con HPPRN. Un ensayo piloto que estudió la respuesta a la dosis y la farmacocinética en 36 recién nacidos a término con PPHN encontró que el sildenafil IV fue bien tolerado y tiene el potencial de inducir mejoras notables en la oxigenación. Los datos de este ensayo piloto proporcionaron antecedentes para respaldar el régimen de dosificación para este ensayo de fase II. Presumimos que el sildenafil IV reducirá de forma aguda la presión de la arteria pulmonar y mejorará la oxigenación en recién nacidos a término y casi a término con HPPRN, lo que reducirá la necesidad de terapia de rescate iNO y/o ECMO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Anne and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Women's & Children's Hospital of Buffalo SUNY
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Medical Center, Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado por un tutor legalmente aceptable

  • HPPRN o insuficiencia respiratoria hipoxémica asociada con:

    • HPPRN idiopática
    • Síndrome de aspiración de meconio
    • Síndrome de dificultad respiratoria
    • Septicemia
    • Neumonía
  • Mayor o igual a 35 semanas de gestación
  • Edad al momento de la inscripción menos de 72 horas
  • Insuficiencia respiratoria hipoxémica moderada, con 12<OI<35 (índice de oxigenación, calculado como FiO2 * presión media de vía aérea * 100 / PaO2 posductal)
  • Ausencia de cardiopatía estructural (excepto conducto arterioso permeable, comunicación interauricular < 1 cm o comunicación interventricular muscular < 2 mm)
  • Ausencia de anomalía congénita letal
  • No participar en otro estudio experimental concurrente

Criterio de exclusión:

  • Necesidad previa o inmediata de iNO o ECMO
  • Hipoxemia profunda: calificación de PaO2 <30 mmHg, a partir de una gasometría extraída dentro de los 30 minutos posteriores al inicio de la infusión del fármaco del estudio.
  • Hipotensión: presión arterial media <35 mmHg
  • Cardiopatía congénita, excepto conducto arterioso permeable, comunicación interauricular <1 cm o comunicación interventricular muscular <2 mm
  • Hernia diafragmática congénita o síndromes de hipoplasia pulmonar, diagnosticados sobre la base de oligohidramnios prolongado
  • Convulsiones activas
  • Puntaje de Apgar de <3 a los 5 minutos
  • diátesis hemorrágica
  • Recepción de cualquier otro fármaco o dispositivo experimental

  • Recibo de cualquier medicamento concurrente prohibido:

    • Inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (p. ej., eritromicina, ketoconazol, itraconazol e inhibidores de la proteasa)
    • Antagonistas de la endotelina (p. Tracleer/bosentán)
    • Nitratos intravenosos u donantes de óxido nítrico
  • Trastornos retinianos hereditarios degenerativos conocidos, como la retinitis pigmentosa.
  • En opinión del investigador, un sujeto que no es probable que complete el estudio o que se consideraría inapropiado para el estudio, por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sildenafil intravenoso
Droga: Sildenafil intravenoso
Bolo de 0,4 mg/kg, seguido de una infusión continua de 1,6 mg/kg/día o un volumen equivalente de placebo (D5W); la infusión se iniciará como un bolo durante 3 horas, seguida de una infusión continua controlada durante un máximo de 7 días.
Otros nombres:
  • Revatio
Comparador de placebos: Placebo
Bolo de 0,4 mg/kg, seguido de una infusión continua de 1,6 mg/kg/día o un volumen equivalente de placebo (D5W); la infusión se iniciará como un bolo durante 3 horas, seguida de una infusión continua controlada durante un máximo de 7 días.
Otro: Placebo
Se iniciará un volumen equivalente de infusión de placebo (D5W) como bolo durante 3 horas, seguido de una infusión continua controlada durante un máximo de 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la Oxigenación
Periodo de tiempo: A partir de valores basales a las 4 y 24 horas
A partir de valores basales a las 4 y 24 horas
Recepción de terapia estándar en cualquier momento durante el período de tratamiento de 7 días
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 7 días
Recibir terapia estándar (óxido nítrico inhalado [ONi] y/o oxigenación por membrana extracorpórea [ECMO]) en cualquier momento durante el período de tratamiento de 7 días
Período de tratamiento de 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial pulmonar
Periodo de tiempo: Inicio y 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
Cambio en la presión arterial pulmonar calculada por ecocardiografía
Inicio y 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
Duración del O2 suplementario
Periodo de tiempo: Los participantes recibirán O2 suplementario un promedio de 2 semanas
Los participantes recibirán O2 suplementario un promedio de 2 semanas
Edad al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Los participantes estarán en ventilación mecánica un promedio de 1 semana
Los participantes estarán en ventilación mecánica un promedio de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Alabama at Birmingham
Vanderbilt University
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University of Utah
State University of New York at Buffalo

Investigadores

  • Investigador principal: John Kinsella, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-1211
  • 1U01HL102235 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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