Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szildenafil vizsgálata tartós pulmonális hipertóniában szenvedő újszülöttek kezelésére

2019. január 30. frissítette: University of Colorado, Denver

A szildenafil II. fázisú vizsgálata tartós pulmonális hipertóniában szenvedő újszülötteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az intravénás szildenafil csökkenti-e a pulmonális artériás nyomást és javítja-e az oxigénellátást a tartós pulmonális hipertóniában szenvedő kiskorú és idős csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A légzési elégtelenségben és a perzisztáló pulmonalis hipertóniában (PPHN) szenvedő idős csecsemők a NICU legkritikusabb állapotú csecsemői közé tartoznak, és jelentős mortalitást és morbiditást jelentettek még a közepesen súlyos betegségben szenvedő csecsemők esetében is. Jelenleg a kezelés nagyrészt támogató jellegű, és magában foglalja az oxigént, a gépi lélegeztetést (hagyományos vagy nagyfrekvenciás lélegeztetés) és az exogén felületaktív terápiát. Az inhalált nitrogén-monoxid (iNO) egy pulmonalis értágító, amelyet 1999-ben hagytak jóvá az újszülöttek hipoxiás légzési elégtelenségének (HRF) és PPHN-ének kezelésére klinikai vizsgálatok alapján, amelyek azt mutatják, hogy csökkent az extracorporalis membrán oxigenizációs (ECMO) mentőkezelés szükségessége. .

Az egyik ígéretes terápia a pulmonális artériás nyomás csökkentésére és az oxigénellátás javítására a szildenafil. A szildenafil egy cGMP-specifikus foszfodiészteráz-gátló, amely viszonylag szelektív pulmonalis értágulatot okoz. Az FDA nemrégiben jóváhagyta az intravénás (IV) szildenafil használatát felnőtteknél PPHN-ben. Egy kísérleti kísérlet, amely 36, PPHN-ben szenvedő újszülöttnél vizsgálta a dózisválaszt és a farmakokinetikát, azt találta, hogy az intravénás szildenafil jól tolerálható, és jelentős javulást idézhet elő az oxigénellátásban. A kísérleti vizsgálatból származó adatok hátteret adtak a II. fázisú vizsgálat adagolási rendjének alátámasztásához. Feltételezzük, hogy az intravénás szildenafil akutan csökkenti a pulmonalis artériás nyomást és javítja az oxigénellátást a PPHN-ben szenvedő kis- és idős csecsemőknél, így csökkentve az iNO és/vagy ECMO mentőterápia szükségességét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Anne and Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14222
        • Women's & Children's Hospital of Buffalo SUNY
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Medical Center, Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogilag elfogadható gyám aláírt, tájékozott hozzájárulása

  • PPHN vagy hipoxémiás légzési elégtelenség, amelyhez társul:

    • Idiopátiás PPHN
    • Meconium aspirációs szindróma
    • Légzési distress szindróma
    • Vérmérgezés
    • Tüdőgyulladás
  • 35 hetes terhességnél nagyobb vagy egyenlő
  • A beiratkozáskor kevesebb, mint 72 óra
  • Mérsékelt hipoxémiás légzési elégtelenség, 12<OI<35 (oxigenizációs index, FiO2 * átlagos légúti nyomás * 100 / postduktális PaO2)
  • Strukturális szívbetegség hiánya (kivéve a nyitott ductus arteriosus, pitvari sövény defektus < 1 cm, vagy izmos kamrai sövény defektus < 2 mm)
  • Halálos veleszületett rendellenesség hiánya
  • Nem vesz részt egy másik párhuzamos kísérleti vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • iNO vagy ECMO előzetes vagy azonnali szükségessége
  • Mély hipoxémia: minősítő PaO2 <30 Hgmm, a vizsgálati gyógyszer infúzió megkezdése után 30 percen belül levett vérgázból.
  • Hipotenzió: Átlagos artériás nyomás <35 Hgmm
  • Veleszületett szívbetegség, kivéve a nyitott ductus arteriosus, pitvari sövény defektus <1 cm, vagy izmos kamrai sövény defektus <2 mm
  • Veleszületett rekeszizomsérv vagy tüdő hypoplasia szindrómák, amelyeket elhúzódó oligohydramnion alapján diagnosztizáltak
  • Aktív rohamok
  • Apgar pontszám <3 5 percnél
  • Vérzéses diatézis
  • Bármilyen más kísérleti gyógyszer vagy eszköz átvétele

  • Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszer átvétele:

    • Erős citokróm P450 3A4 gátlók (pl. eritromicin, ketokonazol, itrakonazol és proteázgátlók)
    • Endothelin antagonisták (pl. Tracleer/boszentán)
    • Intravénás nitrátok vagy nitrogén-monoxid donorok
  • Ismert örökletes degeneratív retina rendellenességek, például retinitis pigmentosa.
  • A vizsgáló véleménye szerint olyan alany, aki valószínűleg nem fejezi be a vizsgálatot, vagy bármilyen okból alkalmatlan lenne a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás szildenafil
Drog: Intravénás szildenafil
0,4 mg/ttkg bolus, majd 1,6 mg/ttkg/nap folyamatos infúzió vagy azzal egyenértékű mennyiségű placebo (D5W); az infúziót 3 órán át tartó bólusként kell elindítani, majd ezt követi a legfeljebb 7 napig tartó, kontrollált folyamatos infúzió.
Más nevek:
  • Revatio
Placebo Comparator: Placebo
0,4 mg/ttkg bolus, majd 1,6 mg/ttkg/nap folyamatos infúzió vagy azzal egyenértékű mennyiségű placebo (D5W); az infúziót 3 órán át tartó bólusként kell elindítani, majd ezt követi a legfeljebb 7 napig tartó, kontrollált folyamatos infúzió.
Egyéb: Placebo
Egyenértékű mennyiségű placebo (D5W) infúziót indítanak bólusként 3 órán keresztül, majd ezt követi a legfeljebb 7 napig tartó, kontrollált folyamatos infúzió.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigénellátás javítása
Időkeret: A 4 és 24 órás kiindulási értékektől
A 4 és 24 órás kiindulási értékektől
Standard terápia átvétele a 7 napos kezelési időszak bármely pontján
Időkeret: 7 napos kezelési időszak
Standard terápia (inhalációs nitrogén-monoxid [iNO] és/vagy extracorporalis membrán oxigenizáció [ECMO]) átvétele a 7 napos kezelési időszak bármely pontján
7 napos kezelési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulmonalis artériás nyomás változása
Időkeret: Kiindulási és 4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
A pulmonalis artériás nyomás változása echokardiográfiával számított
Kiindulási és 4 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
A kiegészítő O2 időtartama
Időkeret: A résztvevők átlagosan 2 hétig kapnak kiegészítő O2-t
A résztvevők átlagosan 2 hétig kapnak kiegészítő O2-t
Életkor a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: A résztvevők átlagosan 1 hétig gépi lélegeztetést kapnak
A résztvevők átlagosan 1 hétig gépi lélegeztetést kapnak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Alabama at Birmingham
Vanderbilt University
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
University of Utah
State University of New York at Buffalo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Kinsella, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-1211
  • 1U01HL102235 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel